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Identifizierung von Wegen der Toxizität von Kinase-Inhibitoren (PAKITO)

28. März 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Identifizierung von Wegen der Toxizität von Kinase-Inhibitoren durch Patientendatenbanken

Die Forscher identifizieren klinische Diagnosen und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verschreibung von Kinase-Inhibitoren. Diese Identifizierung wird in einer Kohorte mit elektronischen Gesundheitsakten (EHR) angewendet, die Nordamerikaner und Europäer umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Kinase-Inhibitoren oder Arzneimitteln behandelt werden, die auf Kinase-Signalwege für einen Krebs abzielen, mit mindestens einem Bericht, der in der VUMC-Datenbank für elektronische Patientenakten und/oder in VigiBase, der internationalen Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO, zugänglich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Kinase-Inhibitor behandelter Patient
  • Patient, der in der VUMC EHR-Kohorte identifiziert wurde oder eine in VigiBase gemeldete Toxizität aufweist

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VUMC EHR-Kohorte
Anonymisierte Version der elektronischen Patientenakte (EHR) am Vanderbilt University Medical Center (VUMC).
Arzneimittel: Kinase-Inhibitor
Patienten, die wegen Krebs oder anderen Erkrankungen mit Kinase-Inhibitoren behandelt werden
Durch Kinase-Inhibitoren induzierte Toxizität in der Vigibase-Datenbank
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von Toxizität oder Komplikation eines Patienten, der mit KIs behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels kompatibel ist
Arzneimittel: Kinase-Inhibitor
Patienten, die wegen Krebs oder anderen Erkrankungen mit Kinase-Inhibitoren behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von durch Kinase-Inhibitoren (KIs) induzierten Toxizitäten in Patientenakten und deren Assoziationen mit Co-Medikamenten, um neue Mechanismen der arzneimittelinduzierten Toxizität zu identifizieren
Zeitfenster: Bevölkerung, die bis März 2019 in der VUMC-Datenbank und/oder der Datenbankressource der WHO enthalten war
Identifizierung eines Mechanismus einer mit einem KI verbundenen Toxizität unter Verwendung von Komedikationen und Vergleich mit berichteten Ergebnissen
Bevölkerung, die bis März 2019 in der VUMC-Datenbank und/oder der Datenbankressource der WHO enthalten war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-1906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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