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Identificazione delle vie degli inibitori della chinasi TOssicità (PAKITO)

28 marzo 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Identificazione delle vie degli inibitori della chinasi TOxicity attraverso i database dei pazienti

I ricercatori stanno identificando diagnosi cliniche e tossicità associate alla prescrizione di inibitori della chinasi. Questa identificazione verrà applicata in una coorte di cartelle cliniche elettroniche (EHR) che include Nord America ed Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con inibitori della chinasi o farmaci mirati ai percorsi della chinasi per un cancro con almeno un rapporto accessibile nel database delle cartelle cliniche elettroniche VUMC e/o in VigiBase, il database internazionale di farmacovigilanza dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato con un inibitore della chinasi
  • Paziente identificato nella coorte VUMC EHR o con una tossicità segnalata nel VigiBase

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte VUMC EHR
Versione anonima della cartella clinica elettronica (EHR) presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC).
Droga: Inibitore della chinasi
Pazienti trattati con inibitori della chinasi per cancro o altre condizioni
Tossicità indotta dagli inibitori della chinasi nel database Vigibase
Caso riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di tossicità o complicanza di paziente trattato con KI, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: Inibitore della chinasi
Pazienti trattati con inibitori della chinasi per cancro o altre condizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza delle tossicità indotte da inibitori della chinasi (KI) nelle cartelle cliniche e delle loro associazioni con co-farmaci per identificare nuovi meccanismi di tossicità indotta da farmaci
Lasso di tempo: popolazione inclusa nel database VUMC e/o nel database dell'OMS fino a marzo 2019
Identificazione di un meccanismo di tossicità associato a un KI utilizzando comedicazioni e confrontandolo con i risultati riportati
popolazione inclusa nel database VUMC e/o nel database dell'OMS fino a marzo 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-1906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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