Identifikation af veje til kinasehæmmere Toksicitet (PAKITO)
28. marts 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Identifikation af veje for kinasehæmmere Toksicitet gennem patientdatabaser
Efterforskerne identificerer kliniske diagnoser og toksiciteter forbundet med ordination af kinasehæmmere.
Denne identifikation vil blive anvendt vil blive anvendt i en elektronisk-health-record (EPJ) kohorte inklusive nordamerikanske og europæiske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med kinasehæmmere eller lægemidler rettet mod kinaseveje for en cancer med mindst én rapport tilgængelig i VUMC's elektroniske patientjournaldatabase og/eller i VigiBase, WHO's internationale lægemiddelovervågningsdatabase.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet med en kinasehæmmer
- Patient identificeret i VUMC EHR-kohorten eller med en toksicitet rapporteret i VigiBase
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VUMC EPJ-kohorte
Afidentificeret version af den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC).
|
Patienter behandlet med kinasehæmmere for cancer eller andre tilstande
|
|
Toksicitet induceret af kinasehæmmere i Vigibase-databasen
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af toksicitet eller komplikation hos patient behandlet af KI'er, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
|
Patienter behandlet med kinasehæmmere for cancer eller andre tilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af kinasehæmmere (KI'er) inducerede toksiciteter i sundhedsjournaler og deres associationer med samtidig medicin for at identificere nye mekanismer for lægemiddelinduceret toksicitet
Tidsramme: befolkning inkluderet i VUMC-databasen og/eller WHO's databaseressource frem til marts 2019
|
Identifikation af en mekanisme for en toksicitet forbundet med et KI ved hjælp af komikationer og sammenligning af det med rapporterede resultater
|
befolkning inkluderet i VUMC-databasen og/eller WHO's databaseressource frem til marts 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC1421-1906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .