Identificación de Vías de TOxicidad de Inhibidores de Quinasas (PAKITO)
28 de marzo de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Identificación de vías de toxicidad de inhibidores de quinasa a través de bases de datos de pacientes
Los investigadores están identificando diagnósticos clínicos y toxicidades asociadas con la prescripción de inhibidores de quinasa.
Esta identificación se aplicará en una cohorte de registros médicos electrónicos (EHR) que incluye a los norteamericanos y europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con inhibidores de la cinasa o medicamentos dirigidos a las vías de la cinasa para un cáncer con al menos un informe accesible en la base de datos de registros de salud electrónicos de VUMC y/o en VigiBase, la base de datos de farmacovigilancia internacional de la OMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado con un inhibidor de cinasa
- Paciente identificado en la cohorte VUMC EHR o con toxicidad reportada en VigiBase
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte VUMC EHR
Versión anónima del registro de salud electrónico (EHR) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC).
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Pacientes tratados con inhibidores de la cinasa por cáncer u otras afecciones
|
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Toxicidad inducida por inhibidores de cinasas en la base de datos Vigibase
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de toxicidad o complicación de paciente tratado por KIs, con cronología compatible con la toxicidad del medicamento
|
Pacientes tratados con inhibidores de la cinasa por cáncer u otras afecciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la incidencia de toxicidades inducidas por inhibidores de la quinasa (KI) en registros de salud y sus asociaciones con medicamentos concomitantes para identificar nuevos mecanismos de toxicidad inducida por fármacos
Periodo de tiempo: población incluida en la base de datos VUMC y/o recurso de la base de datos de la OMS hasta marzo de 2019
|
Identificación de un mecanismo de toxicidad asociado con un KI usando comedicaciones y comparándolo con los resultados informados
|
población incluida en la base de datos VUMC y/o recurso de la base de datos de la OMS hasta marzo de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-1906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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