Identifikace drah toxicity kinázových inhibitorů (PAKITO)
28. března 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Identifikace cest toxicity kinázových inhibitorů prostřednictvím databází pacientů
Vyšetřovatelé identifikují klinické diagnózy a toxicity spojené s předepisováním inhibitorů kináz.
Tato identifikace bude použita v kohortě elektronických zdravotních záznamů (EHR), včetně severoamerických a evropských.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení inhibitory kináz nebo léky zaměřenými na kinázové dráhy u rakoviny s alespoň jednou zprávou dostupnou v databázi elektronických zdravotních záznamů VUMC a/nebo ve VigiBase, mezinárodní databázi farmakovigilance WHO.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený inhibitorem kinázy
- Pacient identifikovaný v kohortě VUMC EHR nebo s toxicitou hlášenou ve VigiBase
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta VUMC EHR
Odhalená verze elektronického zdravotního záznamu (EHR) ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC).
|
Pacienti léčení inhibitory kináz pro rakovinu nebo jiné stavy
|
|
Toxicita indukovaná inhibitory kináz v databázi Vigibase
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) toxicity nebo komplikace u pacienta léčeného KI, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
|
Pacienti léčení inhibitory kináz pro rakovinu nebo jiné stavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výskytu toxických látek vyvolaných inhibitory kináz (KI) ve zdravotních záznamech a jejich souvislostí s komedikacemi za účelem identifikace nových mechanismů toxicity vyvolané léky
Časové okno: populace zahrnutá do databáze VUMC a/nebo databázových zdrojů WHO do března 2019
|
Identifikace mechanismu toxicity spojené s KI pomocí komedikací a jejich srovnání s hlášenými výsledky
|
populace zahrnutá do databáze VUMC a/nebo databázových zdrojů WHO do března 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-1906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .