진행성 소세포폐암(SCLC) 환자의 CM082 및 JS001
2020년 7월 7일 업데이트: AnewPharma
1차 치료를 진행한 진행성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 CM082와 JS001의 병용: 제2상 연구
이번 연구는 진행성 소세포폐암의 2차 치료제로 JS001과 병용한 CM082의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 연구다.
적격 환자는 21일마다 JS001(240mg, 정맥주사)과 함께 1일 1회 CM082 정제 150mg을 경구 투여받게 된다.
치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타나거나 중단될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 진행성 소세포폐암의 2차 치료제로 JS001과 병용한 CM082의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 연구다. 적격 환자는 21일마다 JS001(240mg, 정맥주사)과 함께 1일 1회 CM082 정제 150mg을 경구 투여받게 된다. 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타나거나 중단될 때까지 계속됩니다.
1차 종점은 고형 종양(recist) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가당 종양 반응이며, 2차 종점에는 질병 통제율, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 및 내약성이 포함됩니다. iRECIST는 또한 종양 반응 평가를 위해 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuankai Shi
- 전화번호: 010-67781331
- 이메일: syuankai@cicams.ac.cn
-
Shenyang, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yunpeng Liu
- 이메일: cmu_trial@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 수술 불가능, 전이성 SCLC(3기/4기 기간);
- 사전 표준 전신 치료 후 진행성 질환;
- Eastern Cooperative Group(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변;
- 적절한 장기 기능;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과;
- 연구 및 후속 절차를 위한 일정을 준수하려는 환자;
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 VEGFR TKI 요법(수니티닙, 소라페닙, 피조프렌, 악시티닙, 베바시주맙, 레모미투주맙, 니다닙, 반데타닙 등)으로 치료받은 적이 있는 환자 또는 CTLA-4 억제제(Ipilimumab 등).
- 현재 다른 체계적인 항종양 요법을 받고 있는 환자.
- 지난 2년 동안 폐암을 제외한 다른 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 종양, 내시경으로 절제된 초기 위장관[GI] 종양 및 자궁경부 상피내암 제외)이 발생한 환자.
- 1차 접종 전 4주 이내에 대수술 또는 면역요법을 받은 자 및 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
- 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 조혈 자극 인자를 받은 자.
- 이전에 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 환자.
- 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 CM082의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 장애가 있는 환자.
- 활성 B형 간염, C형 간염 바이러스 항체 양성, HIV 항체 또는 treponema pallidum 항체 양성 환자.
- 간질성 폐질환의 병력, 약물 유발성 간질성 폐질환의 병력, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 활동성 간질성 폐질환에 대한 임상 적응증이 있는 환자.
- JS001 또는 CM082 또는 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 지난 14일 이내에 치료를 받았거나 치료 중 다음 약물을 동시에 필요로 하는 환자: QTc 연장 및/또는 torsades de pointes의 위험을 초래할 수 있는 약물; 또는 CYP3A 강력한 억제제 또는 강력한 유도제.
- 연구 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태(제어할 수 없는 진성 당뇨병 또는 내과적 질병 또는 정신 질환 또는 실험실 검사 이상 포함)가 있는 환자 조사자.
- 연구자가 고려한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM082 플러스 JS001
CM082 정제 150mg은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여하고, JS001 240mg 복합제는 21일마다 1회 1일에 정맥 투여했습니다.
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CM082: 1일 1회 150mg 경구(아침식사 후 30분 이내 복용) JS001: 0.9% 생리식염수로 1-3mg/ml 농도의 용액을 정맥주사하여 3주에 1회 투여한다.
인라인 필터(0.2 또는 0.22㎛)를 이용하여 약물을 생리식염수로 희석하여 60분 이내에 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 6 개월
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모든 환자에서 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 보이는 환자의 비율.
질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 36개월
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무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 내부
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36개월
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무진행 생존
기간: 12 개월
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 등록 날짜와 질병 진행 날짜, 허용되지 않는 독성 또는 사망 날짜 사이의 내부.
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12 개월
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질병관리율
기간: 6 개월
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모든 환자에서 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율.
질병 진행은 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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응답 기간
기간: 12 개월
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환자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화까지의 시간.
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12 개월
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응답 시간
기간: 12 개월
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등록 날짜와 기록된 종양 반응 날짜 사이의 내부
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yuankai Shi, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .