CM082 и JS001 у пациентов с запущенным мелкоклеточным раком легкого (SCLC)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий, неоперабельный, метастатический МРЛ (стадия III/IV периода);
• Прогрессирование заболевания после предшествующего стандартного системного лечения;
• Восточная кооперативная группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• Адекватные функции органов;
• Отрицательные результаты сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Пациенты, желающие соблюдать график исследования и последующих процедур;
• Пациенты, которые могут понять характер исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или VEGFR TKI (сунитиниб, сорафениб, пизопрен, акситиниб, бевацизумаб, ремомитузумаб, ниданиб, вандетаниб и т. д.), или Ингибитор CTLA-4 (ипилимумаб и др.).
• Пациенты, которые в настоящее время получают другие систематические противоопухолевые терапии.
• Пациенты, у которых развились другие злокачественные новообразования (не включая вылеченную базально-клеточную опухоль кожи, эндоскопически резецированную раннюю опухоль желудочно-кишечного тракта [ЖКТ] и карциному шейки матки in situ), за исключением рака легких за последние 2 года.
• Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство или иммунотерапию за последние 4 недели до введения первой дозы; и пациенты, получающие лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы.
• Пациенты с метастазами в головной мозг или менингеальные метастазы.
• Получали гемопоэтические стимулирующие факторы в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов.
• Пациенты с нарушением глотания, активными желудочно-кишечными заболеваниями или другими расстройствами, которые могут значительно влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение CM082.
• Пациенты с активным гепатитом В, положительными антителами к вирусу гепатита С, антителами к ВИЧ или положительными антителами к бледной трепонеме.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, интерстициальным заболеванием легких, вызванным лекарственными средствами, лучевой пневмонией в анамнезе, требующей стероидной терапии, или любыми клиническими показаниями для активного интерстициального заболевания легких.
• Пациенты с известной аллергией на JS001 или CM082 или любые вспомогательные вещества исследуемых препаратов.
• Пациенты, получавшие в течение последних 14 дней или одновременно нуждающиеся в следующих препаратах во время лечения: препараты, которые могут привести к риску удлинения интервала QTc и/или пируэтной тахикардии; или мощные ингибиторы или мощные индукторы CYP3A.
• Пациенты с другими тяжелыми, острыми или хроническими заболеваниями (включая неконтролируемый сахарный диабет, соматические или психические заболевания, отклонения лабораторных показателей), которые могут увеличить риск, связанный с исследованием, или могут помешать интерпретации результатов исследования, с точки зрения следователь.
• Пациенты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.