CM082 e JS001 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato a piccole cellule (SCLC)

Criterio di inclusione:

• SCLC recidivante, inoperabile, metastatico confermato istologicamente o citologicamente (periodo III/IV);
• Malattia progressiva dopo precedente trattamento sistemico standard;
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
• Adeguate funzioni degli organi;
• Risultati negativi del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• Pazienti disposti a rispettare il programma per lo studio e le procedure di follow-up;
• Pazienti che possono comprendere la natura dello studio e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o VEGFR TKI (sunitinib, sorafenib, pizopren, axitinib, bevacizumab, remomituzumab, nidanib, vandetanib, ecc.) o Inibitore CTLA-4 (Ipilimumab, ecc.).
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo altre terapie antitumorali sistematiche.
• Pazienti che negli ultimi 2 anni hanno sviluppato altri tumori maligni (escluso il tumore a cellule basali della pelle curato, il tumore precoce del tratto gastrointestinale [GI] resecato endoscopicamente e il carcinoma cervicale in situ) ad eccezione del carcinoma polmonare.
• Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico importante o un'immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima della prima dose; e pazienti sottoposti a radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose.
• Pazienti con metastasi cerebrali o metastasi meningee.
• - Hanno ricevuto fattori stimolanti ematopoietici entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto di cellule staminali o trapianto di organi.
• Pazienti con disfunzione della deglutizione, malattia gastrointestinale attiva o altri disturbi che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di CM082.
• Pazienti con epatite B attiva, anticorpi del virus dell'epatite C positivi, anticorpi dell'HIV o anticorpi del treponema pallidum positivi.
• Pazienti con una precedente storia di malattia polmonare interstiziale, storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, storia di polmonite da radiazioni che richiede una terapia steroidea o qualsiasi indicazione clinica per malattia polmonare interstiziale attiva.
• Pazienti noti per essere allergici a JS001 o CM082 o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto negli ultimi 14 giorni o che hanno richiesto contemporaneamente i seguenti farmaci durante il trattamento: Farmaci che possono comportare un rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o torsioni di punta; o potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A.
• Pazienti con altre condizioni mediche gravi, acute o croniche (incluso diabete mellito incontrollabile, o malattia medica o malattia mentale, o anomalie dei test di laboratorio) che possono aumentare il rischio correlato allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della ricerca, dal punto di vista del investigatore.
• Pazienti con altre condizioni non idonee a partecipare a questo studio, come considerato dallo sperimentatore.