CM082 og JS001 hos patienter med avanceret småcellet lungekræft (SCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende, inoperabel, metastatisk SCLC (stadium III/IV-periode);
• Progressiv sygdom efter forudgående standard systemisk behandling;
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1;
• Forventet levetid på mindst 12 uger;
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
• Tilstrækkelige organfunktioner;
• Negative resultater af serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, der er villige til at overholde tidsplanen for undersøgelses- og opfølgningsprocedurer;
• Patienter, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller VEGFR TKI-behandling (sunitinib, sorafenib, pizopren, axitinib, bevacizumab, remomituzumab, nidanib, vandetanib osv.), eller CTLA-4-hæmmer (Ipilimumab osv.).
• Patienter, der i øjeblikket modtager andre systematiske antitumorbehandlinger.
• Patienter, der udviklede andre maligniteter (ikke inklusive helbredt basalcelletumor i huden, endoskopisk resekeret tidlig mave-tarmkanal [GI]-tumor og cervixcarcinom in situ) undtagen lungekræft inden for de seneste 2 år.
• Patienter, der har modtaget en større operation eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før den første dosis; og patienter, der får strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis.
• Patienter med hjernemetastaser eller meningeale metastaser.
• Har modtaget hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der tidligere har modtaget stamcelletransplantation eller organtransplantation.
• Patienter med synkebesvær, aktiv gastrointestinal sygdom eller andre lidelser, der kan have en væsentlig indflydelse på absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af CM082.
• Patienter med aktiv hepatitis B, hepatitis C-virus-antistofpositiv, HIV-antistoffer eller treponema pallidum-antistofpositive.
• Patienter med en tidligere historie med interstitiel lungesygdom, historie med lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, historie med strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller enhver klinisk indikation for aktiv interstitiel lungesygdom.
• Patienter, som er kendt for at være allergiske over for JS001 eller CM082 eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlerne.
• Patienter, der inden for de seneste 14 dage har fået eller samtidig har behov for følgende lægemidler under behandlingen: Lægemidler, der kan resultere i en risiko for QTc-forlængelse og/eller torsades de pointes; eller potente CYP3A-hæmmere eller potente inducere.
• Patienter med andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder ukontrollerbar diabetes mellitus, eller medicinsk sygdom eller mental sygdom eller abnormitet i laboratorieprøver), som kan øge undersøgelsesrelateret risiko eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forskningsresultaterne, set fra efterforsker.
• Patienter med andre tilstande, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, som vurderet af investigator.