CM082 und JS001 bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes, inoperables, metastasiertes SCLC (Stadium III/IV);
• Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger systemischer Standardbehandlung;
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
• Angemessene Organfunktionen;
• Negative Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
• Patienten, die bereit sind, den Zeitplan für Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten;
• Patienten, die die Art der Studie verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einer Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder VEGFR-TKI-Therapie (Sunitinib, Sorafenib, Pizopren, Axitinib, Bevacizumab, Remomituzumab, Nidanib, Vandetanib usw.) erhalten haben, oder CTLA-4-Inhibitor (Ipilimumab usw.).
• Patienten, die derzeit andere systematische Antitumortherapien erhalten.
• Patienten, die in den letzten 2 Jahren andere bösartige Erkrankungen entwickelten (ausgenommen geheilter Basalzelltumor der Haut, endoskopisch resezierter früher Tumor des Gastrointestinaltrakts [GI] und Zervixkarzinom in situ), außer Lungenkrebs.
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation oder Immuntherapie erhalten haben; und Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten.
• Patienten mit Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen.
• Sie haben innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hämatopoetische stimulierende Faktoren erhalten.
• Patienten, die zuvor eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben.
• Patienten mit Schluckstörungen, aktiver Magen-Darm-Erkrankung oder anderen Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von CM082 erheblich beeinflussen können.
• Patienten mit aktiver Hepatitis B, positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper oder positivem Treponema-pallidum-Antikörper.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Vorgeschichte einer Strahlenpneumonie, die eine Steroidtherapie erforderte, oder mit klinischen Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen JS001 oder CM082 oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente allergisch sind.
• Patienten, die in den letzten 14 Tagen während der Behandlung die folgenden Medikamente erhalten haben oder gleichzeitig folgende Medikamente benötigen: Medikamente, die zu einem Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder Torsades de pointes führen können; oder starke CYP3A-Inhibitoren oder starke Induktoren.
• Patienten mit anderen schweren, akuten oder chronischen Erkrankungen (einschließlich unkontrollierbarem Diabetes mellitus, einer medizinischen oder psychischen Erkrankung oder Anomalien bei Labortests), die das studienbezogene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können, nach Ansicht des Ermittler.
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.