CM082 i JS001 u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający, nieoperacyjny SCLC z przerzutami (stadium III/IV okres);
• Postępująca choroba po uprzednim standardowym leczeniu ogólnoustrojowym;
• Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
• Odpowiednie funkcje narządów;
• Negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Pacjenci chętni do przestrzegania harmonogramu badań i procedur kontrolnych;
• Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub VEGFR TKI (sunitynib, sorafenib, pizopren, aksytynib, bewacyzumab, remomituzumab, nidanib, wandetanib itp.) lub Inhibitor CTLA-4 (Ipilimumab itp.).
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne systematyczne terapie przeciwnowotworowe.
• Pacjenci, u których rozwinęły się inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego guza podstawnokomórkowego skóry, endoskopowo usuniętego wczesnego guza przewodu pokarmowego [GI] i raka szyjki macicy in situ) z wyjątkiem raka płuca w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pacjenci poddawani poważnej operacji lub immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; oraz pacjenci otrzymujący radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych.
• Otrzymali czynniki stymulujące hematopoetykę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
• Pacjenci z zaburzeniami połykania, czynną chorobą przewodu pokarmowego lub innymi zaburzeniami, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CM082.
• Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko treponema pallidum.
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, śródmiąższową chorobą płuc wywołaną lekami, popromiennym zapaleniem płuc wymagającym steroidoterapii w wywiadzie lub z klinicznymi wskazaniami do aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na JS001 lub CM082 lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanych leków.
• Pacjenci otrzymujący w ciągu ostatnich 14 dni lub wymagający jednoczesnego stosowania następujących leków w trakcie leczenia: Leki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) torsades de pointes; lub silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP3A.
• Pacjenci z innymi ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi stanami medycznymi (w tym niekontrolowaną cukrzycą, chorobą medyczną lub psychiczną lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), które mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, z punktu widzenia badacz.
• Pacjenci z innymi schorzeniami, które według badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.