CM082 a JS001 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, inoperabilní, metastatický SCLC (období III/IV fáze);
• Progresivní onemocnění po předchozí standardní systémové léčbě;
• skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
• Přiměřené funkce orgánů;
• Negativní výsledky těhotenského testu v séru během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
• Pacienti ochotní dodržovat harmonogram studií a následných procedur;
• Pacienti, kteří rozumí povaze studie a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo VEGFR TKI terapií (sunitinib, sorafenib, pizopren, axitinib, bevacizumab, remomituzumab, nidanib, vandetanib atd.), nebo Inhibitor CTLA-4 (ipilimumab atd.).
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou systematickou protinádorovou léčbu.
• Pacienti, u kterých se v posledních 2 letech rozvinuly jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, endoskopicky resekovaného časného tumoru gastrointestinálního traktu [GI] a karcinomu děložního hrdla in situ) kromě karcinomu plic.
• Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok nebo imunoterapii v posledních 4 týdnech před první dávkou; a pacientů, kteří dostávají radioterapii během 2 týdnů před první dávkou.
• Pacienti s mozkovými metastázami nebo meningeálními metastázami.
• Obdrželi hematopoetické stimulační faktory během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
• Pacienti s dysfunkcí polykání, aktivním gastrointestinálním onemocněním nebo jinými poruchami, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování CM082.
• Pacienti s aktivní hepatitidou B, pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C, HIV protilátkami nebo pozitivními protilátkami proti treponema pallidum.
• Pacienti s předchozí anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, anamnézou medikamentózní intersticiální plicní nemocí, anamnézou radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo jakýmikoli klinickými indikacemi pro aktivní intersticiální plicní onemocnění.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na JS001 nebo CM082 nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
• Pacienti užívající v posledních 14 dnech nebo vyžadující současně následující léky během léčby: Léky, které mohou vést k riziku prodloužení QTc a/nebo torsades de pointes; nebo silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A.
• Pacienti s jinými závažnými, akutními nebo chronickými zdravotními stavy (včetně nekontrolovatelného diabetes mellitus nebo zdravotního nebo duševního onemocnění nebo abnormality laboratorních testů), které mohou zvýšit riziko související se studií nebo mohou narušovat interpretaci výsledků výzkumu z hlediska vyšetřovatel.
• Pacienti s jinými stavy, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak zvážil zkoušející.