CM082 och JS001 hos patienter med avancerad småcellig lungcancer (SCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande, inoperabel, metastatisk SCLC (stadium III/IV-period);
• Progressiv sjukdom efter tidigare standardsystemisk behandling;
• Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1;
• förväntad livslängd på minst 12 veckor;
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
• Tillräckliga organfunktioner;
• Negativa serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Patienter som är villiga att följa schemat för studie- och uppföljningsprocedurer;
• Patienter som kan förstå studiens natur och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller VEGFR TKI-terapi (sunitinib, sorafenib, pizopren, axitinib, bevacizumab, remomituzumab, nidanib, vandetanib, etc), eller CTLA-4-hämmare (Ipilimumab, etc).
• Patienter som för närvarande får andra systematiska antitumörterapier.
• Patienter som utvecklat andra maligniteter (inte inklusive botad basalcellstumör i huden, endoskopiskt resekerad tidig tumör i mag-tarmkanalen [GI] och livmoderhalscancer in situ) förutom lungcancer under de senaste 2 åren.
• Patienter som fått en större operation eller immunterapi under de senaste 4 veckorna före den första dosen; och patienter som får strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen.
• Patienter med hjärnmetastaser eller meningeala metastaser.
• Har fått hematopoetiska stimulerande faktorer inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter som tidigare fått stamcellstransplantation eller organtransplantation.
• Patienter med sväljningsstörning, aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra störningar som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av CM082 signifikant.
• Patienter med aktiv hepatit B, hepatit C virus antikropp positiv, HIV antikroppar eller treponema pallidum antikropp positiv.
• Patienter med en tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, historia av läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, historia av strålningspneumoni som kräver steroidbehandling eller någon klinisk indikation för aktiv interstitiell lungsjukdom.
• Patienter som är kända för att vara allergiska mot JS001 eller CM082 eller något hjälpämne av studieläkemedlen.
• Patienter som under de senaste 14 dagarna fått eller samtidigt kräver följande läkemedel under behandlingen: Läkemedel som kan leda till risk för QTc-förlängning och/eller torsades de pointes; eller potenta CYP3A-hämmare eller potenta inducerare.
• Patienter med andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd (inklusive okontrollerbar diabetes mellitus, eller medicinsk sjukdom eller psykisk sjukdom, eller abnormitet i laboratorietest) som kan öka studierelaterade risker eller kan störa tolkningen av forskningsresultaten, enligt forskare.
• Patienter med andra tillstånd som inte lämpar sig att delta i denna studie, enligt utredarens bedömning.