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섬유근육통의 바이오마커에 관한 뇌영상 연구

2024년 8월 21일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
Fibromyalgia 통증을 관리하는 데 사용되는 약물은 효과가 입증되지 않았으며 통증으로 고통받는 사람들을 진정으로 돕지 않고 캐나다인에게 연간 600억 달러의 비용이 계속 발생합니다. 이 연구는 섬유 근육통으로 고통받는 사람들의 통증 치료 효과를 높이거나 낮출 수 있는 사람과 관련된 요인을 조사할 것을 제안합니다. 사람의 진통제에 대한 치료 반응은 뇌, 사회적, 심리적 구성과 관련이 있을 수 있습니다. 연구자들은 개인의 생물학적 구성(바이오마커라고도 함)을 기반으로 실행 가능하고 강력한 지표를 식별하고 개발하기 위해 이러한 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이러한 바이오마커를 통해 의사와 연구자는 특정 질병에 대한 치료 및 예방 전략이 어떤 그룹의 사람들에게 효과가 있을지 보다 정확하게 예측할 수 있습니다. 이러한 조치는 생물학적 및 심리적 구성에 따라 각 환자의 특정 요구를 충족시키기 위해 치료를 맞춤화하는 것과 같이 치료를 개선할 수 있는 새로운 기회를 제공할 것입니다. 특정 목표를 향해 먼저 치료 기대(인지, 심리사회적, 뇌 관련)를 연구하기 위해 여러 실험 영역에서 데이터를 수집합니다. 이러한 '실험' 데이터는 섬유 근육통(FM)과 건강한 참가자 간에 비교되어 치료 반응을 지배하는 요인에 대한 새로운 이해를 제공합니다. 실험 데이터 수집이 끝나면 조사관은 '임상' 영역에서 데이터를 수집합니다. 따라서 실험 세션이 끝날 때 FM 참가자의 하위 집합은 모의 약물(승인된 통증 치료로 위장한 위약)을 받고 다른 하위 집합은 통증 등급만 제공하므로 위약 시험에 대한 대기자 목록 제어 역할을 합니다. 치료 결과를 매개하는 요인을 이해하기 위해 데이터를 단계적으로 연구하고 마지막으로 연구자는 빅데이터 분석에 사용되는 고급 계산 도구를 사용하여 바이오마커 및 정밀 의학 도구로 사용할 수 있는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3h1V7
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만성 통증 참가자 포함 기준:

    1. 18-75세
    2. 오른 손잡이
    3. 만성 요통(6개월 이상 요통이 지속됨)의 분류 기준을 충족한다.
    4. 등록 전 2주 동안 평균 단기 통증 목록 척도에서 최소 4/10의 임상 통증
    5. 영어 지침이 포함된 편안한 완료(읽기 및 쓰기) 설문지 및 작업

건강한 참여자 포함 기준:

  1. 18세 - 75세
  2. 오른 손잡이
  3. 영어 지침이 포함된 편안한 완료(읽기 및 쓰기) 설문지 및 작업

제외 기준:

만성 통증 참여자 제외 기준:

  1. 연구 참여를 방해하거나 부작용 가능성을 높일 수 있는 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력. 예: 천식 또는 밀실 공포증
  2. MRI 스캐닝에 대한 금기 사항의 존재. 예를 들어:

심장 박동기, 금속 이식, 밀폐된 공간에 대한 두려움, 임신

건강한 참가자 제외 기준:

  1. 급성 또는 만성 통증
  2. 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력으로 조사관의 판단에 따라 그리고 참가자에게 편안함 수준과 능력에 대해 질문하여 불리한 결과에 대한 가능성이 높아져 연구 참여를 배제합니다. 예: 천식 또는 밀실 공포증
  3. MRI 스캐닝에 대한 금기 사항의 존재. 예를 들어:

심장 박동기, 금속 임플란트, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 위약
Fibromyalgia 참가자는 선택적 위약 시험에 참가합니다. 연구의 이 단계는 바이오마커의 임상적 유용성을 테스트할 것입니다. 새로운 치료 시작에 대한 기대가 각 참가자의 '임상 허리 통증'을 어떻게 줄이는지 측정합니다. 불활성 물질이 포함된 캡슐을 제공하고 캡슐에 만성 요통 치료에 승인된 효과적인 약물이 포함되어 있다고 말함으로써 긍정적인 치료 기대가 유도될 것입니다. 그들은 하루에 네 번 캡슐 2개를 복용하고 달력이나 REDCap으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
참가자에게 불활성 물질이 포함된 캡슐을 제공하고 캡슐에 만성 통증 치료에 승인된 효과적인 약물이 포함되어 있다고 말함으로써 긍정적인 치료 기대를 유도할 것입니다. 그들은 하루에 네 번 캡슐 두 개를 복용하고 달력이나 REDCap으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
간섭 없음: 대기자 명단
Fibromyalgia 참가자에게는 위약이 제공되지 않으며 달력이나 REDCap으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고해야 합니다.
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 통제 참가자는 연구의 주요 부분을 완료하지만 위약을 복용하거나 대기자 명단에 올리도록 요청받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절 - 긍정적인 기대를 형성하는 사람의 능력을 테스트하는 실험 작업을 사용합니다.
기간: 첫 방문 후 3일
뇌 영상을 사용하여 기대의 변화에 ​​따라 통증 인식을 내생적으로 조정할 수 있는 각 참가자의 능력을 평가합니다.
첫 방문 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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