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纤维肌痛生物标志物的脑成像研究

2023年6月13日 更新者:Nova Scotia Health Authority
用于控制纤维肌痛的药物尚未被证明有效,而且疼痛继续每年给加拿大人造成 600 亿美元的损失,而没有真正帮助那些受苦的人。 该研究建议调查与人相关的因素,这些因素可以增强或降低纤维肌痛患者疼痛治疗的有效性。 一个人对止痛药的治疗反应可能与他们的大脑、社会和心理构成有关。 研究人员旨在研究这些因素,以根据一个人的生物构成(也称为生物标记)来识别和开发可行且可靠的指标。 这些生物标志物将使医生和研究人员能够更准确地预测针对特定疾病的哪种治疗和预防策略将适用于哪些人群。 这些措施将为改善治疗提供新的机会,例如根据每位患者的生理和心理构成量身定制治疗以满足其特定需求。 为了实现特定目标,将首先在几个实验领域收集数据,以研究治疗预期(认知、社会心理、大脑相关)。 这些“实验”数据将在纤维肌痛 (FM) 和健康参与者之间进行比较,以对控制治疗反应的因素产生新的理解。 在实验数据收集结束时,研究人员将收集“临床”领域的数据。 因此,在实验结束时,一部分 FM 参与者将接受模拟药物(伪装成批准的疼痛治疗的安慰剂),另一部分将仅提供疼痛等级,因此作为安慰剂试验的候补名单对照。 将逐步研究数据以了解影响治疗结果的因素,最后研究人员将使用用于大数据分析的先进计算工具,旨在确定可用作生物标志物和精准医学工具的因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3h1V7
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 慢性疼痛参与者纳入标准:

    1. 18-75岁
    2. 右撇子
    3. 符合慢性腰痛分类标准(腰痛6个月以上)。
    4. 在入组前两周内,根据 Brief Pain Inventory Scale 平均至少有 4/10 的临床疼痛
    5. 在英语语言指导下轻松完成(阅读和写作)问卷和任务

健康参与者纳入标准:

  1. 18 - 75 岁
  2. 右撇子
  3. 在英语语言指导下轻松完成(阅读和写作)问卷和任务

排除标准:

慢性疼痛参与者排除标准:

  1. 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史可能会影响参与研究或导致不良后果的可能性增加。 例如:哮喘或幽闭恐惧症
  2. 存在任何 MRI 扫描禁忌症。 例如:

心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕

健康参与者排除标准:

  1. 急性或慢性疼痛
  2. 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史,根据研究者的判断并通过询问参与者的舒适程度和能力,排除参与研究,因为不良结果的可能性增加。 例如:哮喘或幽闭恐惧症
  3. 存在任何 MRI 扫描禁忌症。 例如:

心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:安慰剂
纤维肌痛参与者将参加可选的安慰剂试验。 这一阶段的研究将测试生物标志物的临床实用性。 我们将衡量开始新治疗的期望如何减少每个参与者的“临床背痛”。 通过给他们服用含有惰性物质的胶囊并告诉他们胶囊中含有一种已被批准用于治疗慢性背痛的有效药物,可以引发积极的治疗期望。 他们将被要求每天四次服用两颗胶囊,并在以日历形式组织的纸质表格或 REDCap 上报告他们的疼痛。
通过向参与者提供含有惰性物质的胶囊并告诉他们胶囊中含有一种已被批准用于治疗慢性疼痛的有效药物,可以引发积极的治疗期望。 他们将被要求每天四次服用两颗胶囊,并在以日历形式组织的纸质表格或 REDCap 上报告他们的疼痛。
无干预:候补名单
纤维肌痛参与者将不会得到任何安慰剂,并且会被要求在以日历或 REDCap 形式组织的纸质表格上报告他们的疼痛。
无干预:健康对照
健康对照参与者将完成研究的主要部分,但不会被要求服用安慰剂或被列入候补名单。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛调节——使用一项实验任务来测试一个人形成积极期望的能力。
大体时间:第一次访问后 3 天
大脑成像将用于评估每个参与者根据期望的变化内生调整疼痛感知的能力。
第一次访问后 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2035年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月8日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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