Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi képalkotó vizsgálat a fibromyalgia biomarkereiről

2023. június 13. frissítette: Nova Scotia Health Authority
A fibromyalgiás fájdalom kezelésére használt gyógyszerek nem bizonyultak hatékonynak, és a fájdalom továbbra is évente 60 milliárd dollárba kerül a kanadaiaknak anélkül, hogy valóban segítenének a szenvedőkön. A tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg azokat a személyekhez kapcsolódó tényezőket, amelyek fokozhatják vagy csökkenthetik a fájdalomcsillapítások hatékonyságát a fibromyalgiás fájdalomban szenvedőknél. A fájdalomcsillapítókra adott kezelési válasz egy személyben összefügghet az agyával, a szociális és pszichológiai felépítésével. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák ezeket a tényezőket, hogy azonosítsák és kidolgozzák az egyén biológiai felépítésén alapuló megvalósítható és robusztus mutatókat (más néven biomarkereket). Ezek a biomarkerek lehetővé teszik az orvosok és kutatók számára, hogy pontosabban megjósolják, hogy egy adott betegség melyik kezelési és megelőzési stratégiája melyik embercsoportban fog működni. Ezek az intézkedések új lehetőségeket kínálnak a kezelés javítására, például azáltal, hogy a kezelést úgy alakítják ki, hogy az megfeleljen az egyes betegek sajátos igényeinek biológiai és pszichológiai felépítése alapján. A konkrét cél érdekében először több kísérleti területen gyűjtenek adatokat a kezelési elvárások tanulmányozására (kognitív, pszichoszociális, agyi vonatkozású). Ezeket a „kísérleti” adatokat összehasonlítják majd a fibromyalgia (FM) és az egészséges résztvevők között, hogy újszerű képet kapjanak a kezelésre adott választ meghatározó tényezőkről. A kísérleti adatgyűjtés végén a kutatók a „klinikai” tartományban gyűjtenek adatokat. Ezért a kísérleti ülések végén az FM-résztvevők egy részcsoportja álgyógyszert (a jóváhagyott fájdalomkezelésnek álcázott placebót) kap, egy másik részcsoport pedig csak a fájdalom értékelését adja meg, és így a placebo-kísérlet várólistájaként szolgál. Az adatokat lépésenként tanulmányozzák, hogy megértsék azokat a tényezőket, amelyek közvetítik a kezelési eredményeket, végül a kutatók fejlett számítási eszközöket használnak a big data elemzéséhez, és célja azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek biomarkerként és precíziós orvosi eszközként használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus fájdalom résztvevőinek felvételi kritériumai:

    1. 18-75 éves korig
    2. Jobbkezes
    3. Megfelel a krónikus deréktáji fájdalom besorolási kritériumainak (6 hónapnál hosszabb derékfájás esetén).
    4. Átlagosan legalább 4/10 klinikai fájdalom a Brief Pain Inventory Skálán a felvételt megelőző két hét során
    5. Kérdőívek és feladatok kényelmes kitöltése (olvasás és írás) angol nyelvű instrukciókkal

Az egészséges résztvevők részvételi feltételei:

  1. 18-75 éves korig
  2. Jobbkezes
  3. Kérdőívek és feladatok kényelmes kitöltése (olvasás és írás) angol nyelvű instrukciókkal

Kizárási kritériumok:

A krónikus fájdalom résztvevőinek kizárási kritériumai:

  1. Az anamnézisben szereplő szív-, légúti- vagy idegrendszeri betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megnövelheti a káros kimenetel lehetőségét. Például: asztma vagy klausztrofóbia
  2. Bármilyen ellenjavallat jelenléte az MRI-vizsgálathoz. Például:

szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt tértől való félelem, terhesség

Egészséges résztvevő kizárási kritériumai:

  1. Akut vagy krónikus fájdalom
  2. Az anamnézisben szereplő szív-, légzőszervi vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint, és a résztvevő kényelmi szintjére és képességeire vonatkozó megkérdezése alapján kizárja a vizsgálatban való részvételt, mert megnövekszik a káros kimenetel lehetősége. Például: asztma vagy klausztrofóbia
  3. Bármilyen ellenjavallat jelenléte az MRI-vizsgálathoz. Például:

szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt tértől való félelem, terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: placebók
A fibromyalgiás betegek opcionális placebo-vizsgálatban vesznek részt. A vizsgálat ezen szakasza a biomarkerek klinikai hasznosságát teszteli. Megmérjük, hogy az új kezelés megkezdésének elvárása hogyan csökkenti a „klinikai hátfájást” minden résztvevőnél. Pozitív kezelési elvárásokat válthatunk ki, ha inert anyagot tartalmazó kapszulákat adunk nekik, és közöljük velük, hogy a kapszulák olyan hatékony gyógyszert tartalmaznak, amelyet a krónikus hátfájás kezelésére jóváhagytak. Naponta négyszer kell bevenniük két kapszulát, és be kell jelenteniük fájdalmukat a naptárba rendezett papírlapokon vagy a REDCap-on.
Pozitív kezelési elvárásokat váltanak ki, ha a résztvevőknek inert anyagot tartalmazó kapszulákat adnak, és elmondják nekik, hogy a kapszulák olyan hatékony gyógyszert tartalmaznak, amelyet a krónikus fájdalom kezelésére engedélyeztek. Naponta négyszer kell bevenniük két kapszulát, és be kell jelenteniük fájdalmukat egy naptárba rendezett papírlapon vagy a REDCap-on.
Nincs beavatkozás: Várólista
A fibromyalgiás betegek nem kapnak placebót, és felkérik őket, hogy jelentsék fájdalmukat egy naptárba rendezett papírlapon vagy a REDCap-on.
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontroll résztvevői elvégzik a vizsgálat fő részét, de nem kérik őket placebó bevételére vagy várólistára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalommoduláció – kísérleti feladat segítségével, amely teszteli a személy azon képességét, hogy pozitív elvárásokat formáljon.
Időkeret: 3 nappal az első látogatás után
Az agyi képalkotás segítségével felmérik az egyes résztvevők azon képességét, hogy endogén módon hozzáigazítsák a fájdalomérzékelést az elvárások változásaihoz.
3 nappal az első látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

3
Iratkozz fel