- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03910010
Agyi képalkotó vizsgálat a fibromyalgia biomarkereiről
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javeria A Hashmi, PhD
- Telefonszám: 902-473-4603
- E-mail: javeria.hashmi@dal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A krónikus fájdalom résztvevőinek felvételi kritériumai:
- 18-75 éves korig
- Jobbkezes
- Megfelel a krónikus deréktáji fájdalom besorolási kritériumainak (6 hónapnál hosszabb derékfájás esetén).
- Átlagosan legalább 4/10 klinikai fájdalom a Brief Pain Inventory Skálán a felvételt megelőző két hét során
- Kérdőívek és feladatok kényelmes kitöltése (olvasás és írás) angol nyelvű instrukciókkal
Az egészséges résztvevők részvételi feltételei:
- 18-75 éves korig
- Jobbkezes
- Kérdőívek és feladatok kényelmes kitöltése (olvasás és írás) angol nyelvű instrukciókkal
Kizárási kritériumok:
A krónikus fájdalom résztvevőinek kizárási kritériumai:
- Az anamnézisben szereplő szív-, légúti- vagy idegrendszeri betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megnövelheti a káros kimenetel lehetőségét. Például: asztma vagy klausztrofóbia
- Bármilyen ellenjavallat jelenléte az MRI-vizsgálathoz. Például:
szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt tértől való félelem, terhesség
Egészséges résztvevő kizárási kritériumai:
- Akut vagy krónikus fájdalom
- Az anamnézisben szereplő szív-, légzőszervi vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint, és a résztvevő kényelmi szintjére és képességeire vonatkozó megkérdezése alapján kizárja a vizsgálatban való részvételt, mert megnövekszik a káros kimenetel lehetősége. Például: asztma vagy klausztrofóbia
- Bármilyen ellenjavallat jelenléte az MRI-vizsgálathoz. Például:
szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt tértől való félelem, terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: placebók
A fibromyalgiás betegek opcionális placebo-vizsgálatban vesznek részt.
A vizsgálat ezen szakasza a biomarkerek klinikai hasznosságát teszteli.
Megmérjük, hogy az új kezelés megkezdésének elvárása hogyan csökkenti a „klinikai hátfájást” minden résztvevőnél.
Pozitív kezelési elvárásokat válthatunk ki, ha inert anyagot tartalmazó kapszulákat adunk nekik, és közöljük velük, hogy a kapszulák olyan hatékony gyógyszert tartalmaznak, amelyet a krónikus hátfájás kezelésére jóváhagytak.
Naponta négyszer kell bevenniük két kapszulát, és be kell jelenteniük fájdalmukat a naptárba rendezett papírlapokon vagy a REDCap-on.
|
Pozitív kezelési elvárásokat váltanak ki, ha a résztvevőknek inert anyagot tartalmazó kapszulákat adnak, és elmondják nekik, hogy a kapszulák olyan hatékony gyógyszert tartalmaznak, amelyet a krónikus fájdalom kezelésére engedélyeztek.
Naponta négyszer kell bevenniük két kapszulát, és be kell jelenteniük fájdalmukat egy naptárba rendezett papírlapon vagy a REDCap-on.
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A fibromyalgiás betegek nem kapnak placebót, és felkérik őket, hogy jelentsék fájdalmukat egy naptárba rendezett papírlapon vagy a REDCap-on.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontroll résztvevői elvégzik a vizsgálat fő részét, de nem kérik őket placebó bevételére vagy várólistára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalommoduláció – kísérleti feladat segítségével, amely teszteli a személy azon képességét, hogy pozitív elvárásokat formáljon.
Időkeret: 3 nappal az első látogatás után
|
Az agyi képalkotás segítségével felmérik az egyes résztvevők azon képességét, hogy endogén módon hozzáigazítsák a fájdalomérzékelést az elvárások változásaihoz.
|
3 nappal az első látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebók
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Befejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Sinocelltech Ltd.IsmeretlenFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKína
-
University Hospital, AngersMegszűntAnémia | Patológiás csípőtáji törésekFranciaország
-
Belén Retamal-ValdesIsmeretlen
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical Research... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásSpanyolország
-
Dong-A University HospitalBefejezveColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Nem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Aurobindo Pharma LtdVisszavontBronchiális asztmaEgyesült Államok