Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantamistutkimus fibromyalgian biomarkkereista

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Fibromyalgiakivun hallintaan käytetyt lääkkeet eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi, ja kipu maksaa edelleen kanadalaisille 60 miljardia dollaria vuodessa ilman, että se todella auta kärsiviä. Tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan henkilöön liittyviä tekijöitä, jotka voivat parantaa tai vähentää fibromyalgiakivusta kärsivien kivunhoitojen tehokkuutta. Hoitovaste kipulääkkeisiin voi liittyä hänen aivoihinsa, sosiaaliseen ja psykologiseen rakenteeseensa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan näitä tekijöitä tunnistaakseen ja kehittääkseen toteuttamiskelpoisia ja vankkoja indikaattoreita, jotka perustuvat henkilön biologiseen rakenteeseen (kutsutaan myös biomarkkereiksi). Näiden biomarkkerien avulla lääkärit ja tutkijat voivat ennustaa tarkemmin, mitkä tietyn taudin hoito- ja ehkäisystrategiat toimivat missäkin ihmisryhmissä. Nämä toimenpiteet tarjoavat uusia mahdollisuuksia hoidon parantamiseen, esimerkiksi räätälöimällä hoitoa kunkin potilaan erityistarpeisiin hänen biologisen ja psykologisen rakenteensa perusteella. Konkreettista tavoitetta kohti kerätään ensin tietoa useilta koealueilta hoito-odotusten (kognitiivinen, psykososiaalinen, aivoihin liittyvä) tutkimiseksi. Näitä "kokeellisia" tietoja verrataan fibromyalgian (FM) ja terveiden osallistujien välillä, jotta saadaan uutta ymmärrystä hoitovasteeseen vaikuttavista tekijöistä. Kokeellisen tiedonkeruun lopussa tutkijat keräävät "kliinisen" alueen dataa. Näin ollen kokeellisten istuntojen lopussa osa FM-osallistujista saa valelääkkeen (lumeen, joka on naamioitu hyväksytyksi kivunhoidoksi), ja toinen osaryhmä antaa vain kipuarvioita ja toimii siten odotuslistan kontrollina lumelääketutkimuksessa. Aineistoa tutkitaan vaiheittain hoidon tuloksia välittävien tekijöiden ymmärtämiseksi ja lopuksi tutkijat käyttävät kehittyneitä laskennallisia työkaluja big datan analysointiin ja pyrkivät tunnistamaan tekijöitä, joita voidaan käyttää biomarkkereina ja tarkkuuslääketieteen työkaluina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen kivun osallistujakriteerit:

    1. 18-75 vuoden iässä
    2. Oikeakätinen
    3. Täytä kroonisen alaselkäkivun luokituskriteerit (yli 6 kuukautta kestänyt alaselkäkipu).
    4. Vähintään 4/10 kliinistä kipua Brief Pain Inventory -asteikolla keskimäärin kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
    5. Mukavasti täyttää (lukeminen ja kirjoittaminen) kyselyt ja tehtävät englanninkielisillä ohjeilla

Terveen osallistujan osallistumiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden iässä
  2. Oikeakätinen
  3. Mukavasti täyttää (lukeminen ja kirjoittaminen) kyselyt ja tehtävät englanninkielisillä ohjeilla

Poissulkemiskriteerit:

Kroonisen kivun osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä haitallisten tulosten mahdollisuutta. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
  2. MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi:

sydämentahdistin, metalliset implantit, suljetun tilan pelko, raskaus

Terveen osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai krooninen kipu
  2. Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion ja kysymällä osallistujalta hänen mukavuustasoaan ja kykyjään sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska sillä on lisääntynyt haittavaikutusmahdollisuus. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
  3. MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi:

sydämentahdistin, metalliset implantit, suljetun tilan pelko, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: lumelääke
Fibromyalgiapotilaat osallistuvat valinnaiseen lumelääkekokeeseen. Tässä tutkimuksen vaiheessa testataan biomarkkerien kliinistä käyttökelpoisuutta. Mittaamme kuinka odotus uuden hoidon aloittamisesta vähentää "kliinistä selkäkipua" jokaisessa osallistujassa. Positiivisia hoitoodotuksia herätetään antamalla heille inerttiä materiaalia sisältäviä kapseleita ja kertomalla, että kapselit sisältävät tehokkaan lääkkeen, joka on hyväksytty kroonisen selkäkivun hoitoon. Heitä pyydetään ottamaan kaksi kapselia neljä kertaa päivässä ja raportoimaan kipustaan ​​paperilomakkeilla, jotka on järjestetty kalenteriin tai REDCapiin.
Lääke: Placebot
Positiivisia hoito-odotuksia herätetään antamalla osallistujille inerttiä materiaalia sisältäviä kapseleita ja kertomalla, että kapselit sisältävät tehokkaan lääkkeen, joka on hyväksytty kroonisen kivun hoitoon. Heitä pyydetään ottamaan kaksi kapselia neljä kertaa päivässä ja raportoimaan kipunsa paperilomakkeilla, jotka on järjestetty kalenteriin tai REDCapiin.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Fibromyalgiaan osallistuneille ei anneta lumelääkettä, ja heitä pyydetään raportoimaan kipustaan ​​kalenterimuotoisilla paperilomakkeilla tai REDCapilla.
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollin osallistujat suorittavat tutkimuksen pääosan, mutta heitä ei pyydetä ottamaan lumelääkettä tai jonotuslistalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun modulaatio - käyttämällä kokeellista tehtävää, joka testaa henkilön kykyä muodostaa positiivisia odotuksia.
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
Aivojen kuvantamista käytetään arvioimaan kunkin osallistujan kykyä säätää endogeenisesti kivun havaitsemista odotusten muutoksilla.
3 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa