- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910010
Gehirnbildgebungsstudie zu Biomarkern für Fibromyalgie
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javeria A Hashmi, PhD
- Telefonnummer: 902-473-4603
- E-Mail: javeria.hashmi@dal.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen:
- 18-75 Jahre
- Rechtshändig
- Erfüllen Sie die Klassifikationskriterien für chronische Rückenschmerzen (mit Schmerzen im unteren Rücken für mehr als 6 Monate).
- Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der Brief Pain Inventory Scale im Durchschnitt während der zwei Wochen vor der Einschreibung
- Komfortables Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- 18 - 75 Jahre
- Rechtshändig
- Komfortables Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen:
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel:
Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Akuter oder chronischer Schmerz
- Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes und durch Befragung des Teilnehmers nach seinem Wohlbefinden und seinen Fähigkeiten die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für nachteilige Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel:
Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Placebos
Fibromyalgie-Teilnehmer nehmen an einer optionalen Placebo-Studie teil.
In dieser Phase der Studie wird der klinische Nutzen der Biomarker getestet.
Wir werden messen, wie die Erwartung, mit einer neuen Behandlung zu beginnen, „klinische Rückenschmerzen“ bei jedem Teilnehmer reduziert.
Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass man ihnen Kapseln mit inertem Material gibt und ihnen mitteilt, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist.
Sie werden gebeten, viermal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen, die als Kalender organisiert sind, oder auf REDCap zu melden.
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Positive Behandlungserwartungen werden geweckt, indem den Teilnehmern Kapseln mit inertem Material gegeben und ihnen mitgeteilt wird, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen ist.
Sie werden aufgefordert, viermal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen, die als Kalender organisiert sind, oder auf REDCap anzugeben.
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Kein Eingriff: Warteliste
Fibromyalgie-Teilnehmer erhalten kein Placebo und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen in Form eines Kalenders oder auf REDCap zu melden.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren den Hauptteil der Studie, werden jedoch nicht zur Einnahme eines Placebos aufgefordert oder auf eine Warteliste gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzmodulation – Verwendung einer experimentellen Aufgabe, die die Fähigkeit einer Person testet, positive Erwartungen zu bilden.
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Besuch
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Die Bildgebung des Gehirns wird verwendet, um die Fähigkeit jedes Teilnehmers zu beurteilen, die Schmerzwahrnehmung endogen an veränderte Erwartungen anzupassen.
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3 Tage nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5748
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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