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Gehirnbildgebungsstudie zu Biomarkern für Fibromyalgie

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Medikamente zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen. Die Studie schlägt vor, die Faktoren im Zusammenhang mit einer Person zu untersuchen, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit Fibromyalgie-Schmerzen verstärken oder verringern können. Die Behandlungsreaktion auf Schmerzmittel bei einer Person kann mit ihrem Gehirn, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen. Die Forscher wollen diese Faktoren untersuchen, um praktikable und robuste Indikatoren basierend auf der biologischen Ausstattung einer Person (auch Biomarker genannt) zu identifizieren und zu entwickeln. Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen wirken. Diese Maßnahmen werden neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung bieten, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten basierend auf seiner/ihrer biologischen und psychologischen Beschaffenheit zugeschnitten wird. Im Hinblick auf das spezifische Ziel werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Domänen zur Untersuchung von Behandlungserwartungen (kognitiv, psychosozial, hirnbezogen) erhoben. Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen Fibromyalgie (FM) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung bestimmen. Am Ende der experimentellen Datensammlung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich. Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe von FM-Teilnehmern ein Scheinmedikament (Placebo, das als zugelassene Schmerzbehandlung getarnt ist), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie. Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die Behandlungsergebnisse vermitteln, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Computerwerkzeuge verwenden, die für die Big-Data-Analyse verwendet werden, und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen:

    1. 18-75 Jahre
    2. Rechtshändig
    3. Erfüllen Sie die Klassifikationskriterien für chronische Rückenschmerzen (mit Schmerzen im unteren Rücken für mehr als 6 Monate).
    4. Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der Brief Pain Inventory Scale im Durchschnitt während der zwei Wochen vor der Einschreibung
    5. Komfortables Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. 18 - 75 Jahre
  2. Rechtshändig
  3. Komfortables Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen:

  1. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel:

Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. Akuter oder chronischer Schmerz
  2. Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes und durch Befragung des Teilnehmers nach seinem Wohlbefinden und seinen Fähigkeiten die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für nachteilige Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  3. Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel:

Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Placebos
Fibromyalgie-Teilnehmer nehmen an einer optionalen Placebo-Studie teil. In dieser Phase der Studie wird der klinische Nutzen der Biomarker getestet. Wir werden messen, wie die Erwartung, mit einer neuen Behandlung zu beginnen, „klinische Rückenschmerzen“ bei jedem Teilnehmer reduziert. Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass man ihnen Kapseln mit inertem Material gibt und ihnen mitteilt, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist. Sie werden gebeten, viermal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen, die als Kalender organisiert sind, oder auf REDCap zu melden.
Positive Behandlungserwartungen werden geweckt, indem den Teilnehmern Kapseln mit inertem Material gegeben und ihnen mitgeteilt wird, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen ist. Sie werden aufgefordert, viermal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen, die als Kalender organisiert sind, oder auf REDCap anzugeben.
Kein Eingriff: Warteliste
Fibromyalgie-Teilnehmer erhalten kein Placebo und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen in Form eines Kalenders oder auf REDCap zu melden.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren den Hauptteil der Studie, werden jedoch nicht zur Einnahme eines Placebos aufgefordert oder auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmodulation – Verwendung einer experimentellen Aufgabe, die die Fähigkeit einer Person testet, positive Erwartungen zu bilden.
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Besuch
Die Bildgebung des Gehirns wird verwendet, um die Fähigkeit jedes Teilnehmers zu beurteilen, die Schmerzwahrnehmung endogen an veränderte Erwartungen anzupassen.
3 Tage nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebos

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