Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu dotyczące biomarkerów fibromialgii

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Leki stosowane w leczeniu bólu fibromialgii nie okazały się skuteczne, a ból nadal kosztuje Kanadyjczyków 60 miliardów dolarów rocznie, nie pomagając naprawdę cierpiącym. W badaniu zaproponowano zbadanie czynników związanych z osobą, które mogą zwiększać lub zmniejszać skuteczność leczenia bólu u osób cierpiących na ból fibromialgii. Reakcja terapeutyczna na środki przeciwbólowe u danej osoby może być związana z jej mózgiem, strukturą społeczną i psychologiczną. Badacze mają na celu zbadanie tych czynników w celu zidentyfikowania i opracowania wykonalnych i solidnych wskaźników opartych na składzie biologicznym danej osoby (zwanych również biomarkerami). Te biomarkery pozwolą lekarzom i naukowcom dokładniej przewidzieć, które strategie leczenia i profilaktyki danej choroby będą skuteczne w poszczególnych grupach ludzi. Środki te stworzą nowe możliwości poprawy leczenia, na przykład poprzez dostosowanie leczenia do specyficznych potrzeb każdego pacjenta w oparciu o jego biologiczną i psychologiczną strukturę. Aby osiągnąć konkretny cel, dane zostaną najpierw zebrane w kilku domenach eksperymentalnych w celu zbadania oczekiwań dotyczących leczenia (poznawczych, psychospołecznych, związanych z mózgiem). Te dane „eksperymentalne” zostaną porównane między fibromialgią (FM) a zdrowymi uczestnikami, aby uzyskać nowe zrozumienie czynników rządzących odpowiedzią na leczenie. Pod koniec gromadzenia danych eksperymentalnych badacze zbiorą dane w domenie „klinicznej”. W związku z tym pod koniec sesji eksperymentalnych podzbiór uczestników FM otrzyma pozorowany lek (placebo przebrane za zatwierdzony środek przeciwbólowy), a inny podzbiór zapewni jedynie ocenę bólu, a tym samym posłuży jako kontrola listy oczekujących na próbę placebo. Dane będą badane etapami, aby zrozumieć czynniki, które pośredniczą w wynikach leczenia, a ostatecznie badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia obliczeniowe wykorzystywane do analizy dużych zbiorów danych i będą dążyć do zidentyfikowania czynników, które można wykorzystać jako biomarkery i narzędzia medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia uczestników z bólem przewlekłym:

    1. 18-75 lat
    2. Praworęczny
    3. Spełniają kryteria klasyfikacji przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwa dłużej niż 6 miesięcy).
    4. Średnio co najmniej 4/10 bólu klinicznego w krótkiej skali inwentaryzacji bólu w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
    5. Wygodne wypełnianie (czytanie i pisanie) kwestionariuszy i zadań z instrukcją w języku angielskim

Kryteria włączenia zdrowych uczestników:

  1. 18 - 75 lat
  2. Praworęczny
  3. Wygodne wypełnianie (czytanie i pisanie) kwestionariuszy i zadań z instrukcją w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia uczestników z bólem przewlekłym:

  1. Historia chorób serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, które mogą zakłócać udział w badaniu lub powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
  2. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład:

rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed przestrzeniami zamkniętymi, ciąża

Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników:

  1. Ostry lub przewlekły ból
  2. Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza i po zapytaniu uczestnika o poziom komfortu i możliwości wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
  3. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład:

rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed przestrzeniami zamkniętymi, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: placebo
Uczestnicy fibromialgii wezmą udział w opcjonalnym badaniu placebo. Ta faza badań przetestuje przydatność kliniczną biomarkerów. Zmierzymy, w jaki sposób oczekiwanie na rozpoczęcie nowego leczenia zmniejsza „kliniczny ból pleców” u każdego uczestnika. Pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wywołane przez podanie im kapsułek zawierających obojętny materiał i poinformowanie ich, że kapsułki zawierają skuteczny lek, który został zatwierdzony do leczenia przewlekłego bólu pleców. Zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek cztery razy dziennie i zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza lub na REDCap.
Pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wywołane przez podanie uczestnikom kapsułek zawierających obojętny materiał i poinformowanie ich, że kapsułki zawierają skuteczny lek, który został zatwierdzony do leczenia przewlekłego bólu. Zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek cztery razy dziennie i zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza lub na REDCap.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy fibromialgii nie otrzymają żadnego placebo i zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza lub na REDCap.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy kontrolni ukończą główną część badania, ale nie zostaną poproszeni o przyjęcie placebo ani o umieszczenie na liście oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
modulacja bólu - za pomocą eksperymentalnego zadania, które sprawdza zdolność osoby do formułowania pozytywnych oczekiwań.
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszej wizycie
Obrazowanie mózgu zostanie wykorzystane do oceny zdolności każdego uczestnika do endogennego dostosowania odczuwania bólu do zmian oczekiwań.
3 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj