- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910010
Badanie obrazowania mózgu dotyczące biomarkerów fibromialgii
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javeria A Hashmi, PhD
- Numer telefonu: 902-473-4603
- E-mail: javeria.hashmi@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników z bólem przewlekłym:
- 18-75 lat
- Praworęczny
- Spełniają kryteria klasyfikacji przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwa dłużej niż 6 miesięcy).
- Średnio co najmniej 4/10 bólu klinicznego w krótkiej skali inwentaryzacji bólu w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Wygodne wypełnianie (czytanie i pisanie) kwestionariuszy i zadań z instrukcją w języku angielskim
Kryteria włączenia zdrowych uczestników:
- 18 - 75 lat
- Praworęczny
- Wygodne wypełnianie (czytanie i pisanie) kwestionariuszy i zadań z instrukcją w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia uczestników z bólem przewlekłym:
- Historia chorób serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, które mogą zakłócać udział w badaniu lub powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład:
rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed przestrzeniami zamkniętymi, ciąża
Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników:
- Ostry lub przewlekły ból
- Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza i po zapytaniu uczestnika o poziom komfortu i możliwości wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład:
rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed przestrzeniami zamkniętymi, ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: placebo
Uczestnicy fibromialgii wezmą udział w opcjonalnym badaniu placebo.
Ta faza badań przetestuje przydatność kliniczną biomarkerów.
Zmierzymy, w jaki sposób oczekiwanie na rozpoczęcie nowego leczenia zmniejsza „kliniczny ból pleców” u każdego uczestnika.
Pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wywołane przez podanie im kapsułek zawierających obojętny materiał i poinformowanie ich, że kapsułki zawierają skuteczny lek, który został zatwierdzony do leczenia przewlekłego bólu pleców.
Zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek cztery razy dziennie i zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza lub na REDCap.
|
Pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wywołane przez podanie uczestnikom kapsułek zawierających obojętny materiał i poinformowanie ich, że kapsułki zawierają skuteczny lek, który został zatwierdzony do leczenia przewlekłego bólu.
Zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek cztery razy dziennie i zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza lub na REDCap.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy fibromialgii nie otrzymają żadnego placebo i zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza lub na REDCap.
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy kontrolni ukończą główną część badania, ale nie zostaną poproszeni o przyjęcie placebo ani o umieszczenie na liście oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
modulacja bólu - za pomocą eksperymentalnego zadania, które sprawdza zdolność osoby do formułowania pozytywnych oczekiwań.
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszej wizycie
|
Obrazowanie mózgu zostanie wykorzystane do oceny zdolności każdego uczestnika do endogennego dostosowania odczuwania bólu do zmian oczekiwań.
|
3 dni po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .