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Studio di imaging cerebrale sui biomarcatori per la fibromialgia

21 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
I farmaci utilizzati per la gestione del dolore fibromialgico non si sono dimostrati efficaci e il dolore continua a costare ai canadesi 60 miliardi di dollari all'anno senza aiutare veramente coloro che soffrono. Lo studio si propone di indagare i fattori legati a una persona che possono aumentare o ridurre l'efficacia dei trattamenti del dolore nelle persone che soffrono di dolore fibromialgico. La risposta al trattamento agli antidolorifici in una persona può essere correlata al suo cervello, alla sua struttura sociale e psicologica. Gli investigatori mirano a studiare questi fattori per identificare e sviluppare indicatori fattibili e robusti basati sulla composizione biologica di una persona (chiamati anche biomarcatori). Questi biomarcatori consentiranno a medici e ricercatori di prevedere con maggiore precisione quali strategie di trattamento e prevenzione per una particolare malattia funzioneranno in quali gruppi di persone. Queste misure offriranno nuove opportunità per migliorare il trattamento, ad esempio adattando il trattamento per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun paziente in base alla sua struttura biologica e psicologica. Per raggiungere l'obiettivo specifico, i dati saranno prima raccolti in diversi domini sperimentali per studiare le aspettative di trattamento (cognitive, psicosociali, cerebrali). Questi dati "sperimentali" saranno confrontati tra fibromialgia (FM) e partecipanti sani per fornire una nuova comprensione dei fattori che governano la risposta al trattamento. Alla fine della raccolta dei dati sperimentali, i ricercatori raccoglieranno dati nel dominio "clinico". Quindi, alla fine delle sessioni sperimentali, un sottogruppo di partecipanti FM riceverà un finto farmaco (placebo camuffato da trattamento antidolorifico approvato) e un altro sottogruppo fornirà solo valutazioni del dolore e quindi fungerà da controllo della lista d'attesa per il processo con placebo. I dati saranno studiati in fasi per comprendere i fattori che mediano i risultati del trattamento e infine i ricercatori utilizzeranno strumenti computazionali avanzati utilizzati per l'analisi dei big data e mireranno a identificare i fattori che possono essere utilizzati come biomarcatori e strumenti di medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3h1V7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione dei partecipanti al dolore cronico:

    1. 18-75 anni
    2. Destro
    3. Soddisfa i criteri di classificazione della lombalgia cronica (con lombalgia da più di 6 mesi).
    4. Almeno 4/10 di dolore clinico sulla Brief Pain Inventory Scale in media durante le due settimane precedenti l'arruolamento
    5. Comodo completamento (lettura e scrittura) di questionari e attività con istruzioni in lingua inglese

Criteri di inclusione dei partecipanti sani:

  1. 18 - 75 anni
  2. Destro
  3. Comodo completamento (lettura e scrittura) di questionari e attività con istruzioni in lingua inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei partecipanti al dolore cronico:

  1. Storia di malattie cardiache, respiratorie o del sistema nervoso che possono interferire con la partecipazione allo studio o causare un aumento del potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia
  2. Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Per esempio:

pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza

Criteri di esclusione dei partecipanti sani:

  1. Dolore acuto o cronico
  2. Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore e chiedendo al partecipante il loro livello di comfort e capacità, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia
  3. Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Per esempio:

pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: placebo
I partecipanti alla fibromialgia entreranno in uno studio facoltativo con placebo. Questa fase dello studio testerà l'utilità clinica dei biomarcatori. Misureremo in che modo l'aspettativa di iniziare un nuovo trattamento riduce il "mal di schiena clinico" in ciascun partecipante. Le aspettative terapeutiche positive saranno indotte dando loro capsule contenenti materiale inerte e dicendo loro che le capsule contengono un farmaco efficace che è stato approvato per il trattamento del mal di schiena cronico. Verrà loro richiesto di assumere due capsule quattro volte al giorno e di segnalare il proprio dolore su moduli cartacei organizzati come calendario o su REDCap.
Droga: Placebo
Le aspettative terapeutiche positive saranno indotte fornendo ai partecipanti capsule contenenti materiale inerte e dicendo loro che le capsule contengono un farmaco efficace che è stato approvato per il trattamento del dolore cronico. Verrà loro richiesto di assumere due capsule quattro volte al giorno e di segnalare il proprio dolore su moduli cartacei organizzati come calendario o su REDCap.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Ai partecipanti alla fibromialgia non verrà somministrato alcun placebo e verrà richiesto di segnalare il proprio dolore su moduli cartacei organizzati come un calendario o su REDCap.
Nessun intervento: Controlli sani
I partecipanti sani al controllo completeranno la parte principale dello studio, ma non verrà chiesto di assumere un placebo o di essere inseriti in una lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modulazione del dolore- utilizzando un compito sperimentale che mette alla prova la capacità di una persona di formare aspettative positive.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima visita
L'imaging cerebrale verrà utilizzato per valutare la capacità di ciascun partecipante di regolare endogenamente la percezione del dolore con i cambiamenti nelle aspettative.
3 giorni dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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