Studie zobrazování mozku o biomarkerech pro fibromyalgii
13. června 2023 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Léky používané k léčbě bolesti fibromyalgie se neprokázaly jako účinné a bolest nadále stojí Kanaďany 60 miliard dolarů ročně, aniž by skutečně pomohla těm, kteří trpí.
Studie navrhuje prozkoumat faktory související s osobou, které mohou zvýšit nebo snížit účinnost léčby bolesti u lidí trpících bolestí fibromyalgie.
Léčebná reakce na léky proti bolesti u člověka může souviset s jeho mozkem, sociálním a psychologickým složením.
Cílem výzkumných pracovníků je studovat tyto faktory, aby identifikovali a vyvinuli proveditelné a robustní indikátory založené na biologickém složení člověka (také nazývané biomarkery).
Tyto biomarkery umožní lékařům a výzkumníkům přesněji předvídat, které léčebné a preventivní strategie pro konkrétní onemocnění budou fungovat u kterých skupin lidí.
Tato opatření nabídnou nové příležitosti ke zlepšení léčby, například přizpůsobením léčby specifickým potřebám každého pacienta na základě jeho biologického a psychologického složení.
Ke konkrétnímu cíli budou nejprve shromážděna data v několika experimentálních oblastech pro studium očekávání léčby (kognitivní, psychosociální, související s mozkem).
Tato „experimentální“ data budou porovnána mezi fibromyalgií (FM) a zdravými účastníky, aby se získalo nové pochopení faktorů, které řídí odpověď na léčbu.
Na konci experimentálního sběru dat budou výzkumníci sbírat data v „klinické“ doméně.
Na konci experimentálních sezení tedy podskupina účastníků FM dostane falešný lék (placebo maskované jako schválená léčba bolesti) a další podskupina poskytne pouze hodnocení bolesti, a proto bude sloužit jako kontrola na čekací listině pro studii s placebem.
Data budou studována v krocích, aby porozuměli faktorům, které zprostředkovávají výsledky léčby, a nakonec výzkumníci použijí pokročilé výpočetní nástroje používané pro analýzu velkých dat a zaměří se na identifikaci faktorů, které lze použít jako biomarkery a nástroje přesné medicíny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Javeria A Hashmi, PhD
- Telefonní číslo: 902-473-4603
- E-mail: javeria.hashmi@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků chronické bolesti:
- 18-75 let věku
- Pravoruký
- Splnit klasifikační kritéria chronické bolesti dolní části zad (bolesti dolní části zad déle než 6 měsíců).
- Minimálně 4/10 klinické bolesti na stupnici Brief Pain Inventory Scale v průměru během dvou týdnů před zařazením
- Pohodlné vyplňování (čtení a psaní) dotazníků a úkolů s pokyny v anglickém jazyce
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- 18 - 75 let
- Pravoruký
- Pohodlné vyplňování (čtení a psaní) dotazníků a úkolů s pokyny v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení účastníků chronické bolesti:
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které může narušovat účast ve studii nebo způsobit zvýšený potenciál pro nepříznivý výsledek. Například: astma nebo klaustrofobie
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například:
kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství
Kritéria vyloučení zdravých účastníků:
- Akutní nebo chronická bolest
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího a na základě dotazu účastníka na úroveň jeho pohodlí a schopností vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například:
kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: placebo
Účastníci fibromyalgie vstoupí do volitelné studie s placebem.
Tato fáze studie otestuje klinickou užitečnost biomarkerů.
Budeme měřit, jak očekávání zahájení nové léčby snižuje „klinickou bolest zad“ u každého účastníka.
Pozitivní léčebná očekávání budou vyvolána tím, že jim dáte kapsle obsahující inertní materiál a řeknete jim, že kapsle obsahují účinný lék, který byl schválen pro léčbu chronické bolesti zad.
Budou požádáni, aby užívali dvě tobolky čtyřikrát denně a hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář nebo na REDCap.
|
Pozitivní léčebná očekávání budou vyvolána tím, že účastníkům dáte kapsle obsahující inertní materiál a řeknete jim, že kapsle obsahují účinný lék, který byl schválen pro léčbu chronické bolesti.
Budou požádáni, aby užívali dvě tobolky čtyřikrát denně a hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář nebo na REDCap.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci fibromyalgie nedostanou žádné placebo a budou požádáni, aby hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář nebo na REDCap.
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Účastníci zdravé kontroly dokončí hlavní část studie, ale nebudou požádáni, aby si vzali placebo, ani nebudou zařazeni na čekací listinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modulace bolesti – pomocí experimentálního úkolu, který testuje schopnost člověka vytvářet pozitivní očekávání.
Časové okno: 3 dny po první návštěvě
|
Zobrazování mozku bude použito k posouzení schopnosti každého účastníka endogenně upravit vnímání bolesti se změnami v očekávání.
|
3 dny po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .