- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03910010
Brain Imaging Study on Biomarkers for Fibromyalgi
21. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Lægemidler, der bruges til at håndtere fibromyalgi-smerter, har ikke vist sig at være effektive, og smerte fortsætter med at koste canadiere 60 milliarder dollars om året uden virkelig at hjælpe dem, der lider.
Undersøgelsen foreslår at undersøge de faktorer relateret til en person, der kan forbedre eller reducere effektiviteten af smertebehandlinger hos mennesker, der lider af fibromyalgi-smerter.
Behandlingsreaktion på smertestillende medicin hos en person kan være relateret til deres hjerne, sociale og psykologiske sammensætning.
Efterforskerne sigter mod at studere disse faktorer for at identificere og udvikle gennemførlige og robuste indikatorer baseret på en persons biologiske sammensætning (også kaldet biomarkører).
Disse biomarkører vil give læger og forskere mulighed for mere præcist at forudsige, hvilke behandlings- og forebyggelsesstrategier for en bestemt sygdom, der vil virke i hvilke grupper af mennesker.
Disse foranstaltninger vil give nye muligheder for at forbedre behandlingen, f.eks. ved at skræddersy behandlingen til at opfylde hver enkelt patients specifikke behov baseret på hans/hendes biologiske og psykologiske sammensætning.
Med henblik på det specifikke formål vil data først blive indsamlet i flere eksperimentelle domæner til undersøgelse af behandlingsforventninger (kognitive, psykosociale, hjernerelaterede).
Disse 'eksperimentelle' data vil blive sammenlignet mellem fibromyalgi (FM) og raske deltagere for at give ny forståelse af de faktorer, der styrer behandlingsrespons.
Ved afslutningen af eksperimentel dataindsamling vil efterforskerne indsamle data i det 'kliniske' domæne.
Derfor vil en undergruppe af FM-deltagere ved slutningen af de eksperimentelle sessioner modtage et falsk lægemiddel (placebo forklædt som en godkendt smertebehandling), og en anden undergruppe vil kun give smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontrol for placeboforsøget.
Data vil blive studeret i trin for at forstå faktorer, der medierer behandlingsresultater, og endelig vil efterforskerne bruge avancerede beregningsværktøjer, der bruges til big data-analyse, og sigte mod at identificere faktorer, der kan bruges som biomarkører og præcisionsmedicinske værktøjer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Javeria A Hashmi, PhD
- Telefonnummer: 902-473-4603
- E-mail: javeria.hashmi@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3h1V7
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kronisk smertedeltagere:
- 18-75 år
- Højrehåndet
- Opfyld klassificeringskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder).
- Mindst 4/10 klinisk smerte på Brief Pain Inventory Scale i gennemsnit i løbet af de to uger før tilmelding
- Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner
Inklusionskriterier for sunde deltagere:
- 18 - 75 år
- Højrehåndet
- Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for kronisk smertedeltagere:
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forårsage øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel:
pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet
Sunde udelukkelseskriterier for deltagere:
- Akutte eller kroniske smerter
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering og ved at spørge deltageren om deres komfortniveau og evner udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel:
pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: placebo
Fibromyalgi-deltagere vil deltage i et valgfrit placeboforsøg.
Denne fase af undersøgelsen vil teste den kliniske anvendelighed af biomarkørerne.
Vi vil måle, hvordan forventning om at starte en ny behandling reducerer 'kliniske rygsmerter' hos hver enkelt deltager.
Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give dem kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske rygsmerter.
De vil blive bedt om at tage to kapsler fire gange om dagen og rapportere deres smerter på papirskemaer organiseret som en kalender eller på REDCap.
|
Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give deltagerne kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske smerter.
De vil blive bedt om at tage to kapsler fire gange om dagen og rapportere deres smerter på papirskemaer organiseret som en kalender eller på REDCap.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Fibromyalgi-deltagere vil ikke få placebo og vil blive bedt om at rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender eller på REDCap.
|
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske kontroldeltagere vil gennemføre hovedparten af undersøgelsen, men vil ikke blive bedt om at tage placebo eller blive sat på en venteliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertemodulering - ved hjælp af en eksperimentel opgave, der tester en persons evne til at danne positive forventninger.
Tidsramme: 3 dage efter første besøg
|
Hjernebilleddannelse vil blive brugt til at vurdere hver enkelt deltagers evne til endogent at justere smerteopfattelsen med ændringer i forventningerne.
|
3 dage efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .