Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging Study on Biomarkers for Fibromyalgi

21. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Lægemidler, der bruges til at håndtere fibromyalgi-smerter, har ikke vist sig at være effektive, og smerte fortsætter med at koste canadiere 60 milliarder dollars om året uden virkelig at hjælpe dem, der lider. Undersøgelsen foreslår at undersøge de faktorer relateret til en person, der kan forbedre eller reducere effektiviteten af ​​smertebehandlinger hos mennesker, der lider af fibromyalgi-smerter. Behandlingsreaktion på smertestillende medicin hos en person kan være relateret til deres hjerne, sociale og psykologiske sammensætning. Efterforskerne sigter mod at studere disse faktorer for at identificere og udvikle gennemførlige og robuste indikatorer baseret på en persons biologiske sammensætning (også kaldet biomarkører). Disse biomarkører vil give læger og forskere mulighed for mere præcist at forudsige, hvilke behandlings- og forebyggelsesstrategier for en bestemt sygdom, der vil virke i hvilke grupper af mennesker. Disse foranstaltninger vil give nye muligheder for at forbedre behandlingen, f.eks. ved at skræddersy behandlingen til at opfylde hver enkelt patients specifikke behov baseret på hans/hendes biologiske og psykologiske sammensætning. Med henblik på det specifikke formål vil data først blive indsamlet i flere eksperimentelle domæner til undersøgelse af behandlingsforventninger (kognitive, psykosociale, hjernerelaterede). Disse 'eksperimentelle' data vil blive sammenlignet mellem fibromyalgi (FM) og raske deltagere for at give ny forståelse af de faktorer, der styrer behandlingsrespons. Ved afslutningen af ​​eksperimentel dataindsamling vil efterforskerne indsamle data i det 'kliniske' domæne. Derfor vil en undergruppe af FM-deltagere ved slutningen af ​​de eksperimentelle sessioner modtage et falsk lægemiddel (placebo forklædt som en godkendt smertebehandling), og en anden undergruppe vil kun give smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontrol for placeboforsøget. Data vil blive studeret i trin for at forstå faktorer, der medierer behandlingsresultater, og endelig vil efterforskerne bruge avancerede beregningsværktøjer, der bruges til big data-analyse, og sigte mod at identificere faktorer, der kan bruges som biomarkører og præcisionsmedicinske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3h1V7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for kronisk smertedeltagere:

    1. 18-75 år
    2. Højrehåndet
    3. Opfyld klassificeringskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder).
    4. Mindst 4/10 klinisk smerte på Brief Pain Inventory Scale i gennemsnit i løbet af de to uger før tilmelding
    5. Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  1. 18 - 75 år
  2. Højrehåndet
  3. Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for kronisk smertedeltagere:

  1. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forårsage øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel:

pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet

Sunde udelukkelseskriterier for deltagere:

  1. Akutte eller kroniske smerter
  2. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering og ved at spørge deltageren om deres komfortniveau og evner udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  3. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel:

pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: placebo
Fibromyalgi-deltagere vil deltage i et valgfrit placeboforsøg. Denne fase af undersøgelsen vil teste den kliniske anvendelighed af biomarkørerne. Vi vil måle, hvordan forventning om at starte en ny behandling reducerer 'kliniske rygsmerter' hos hver enkelt deltager. Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give dem kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske rygsmerter. De vil blive bedt om at tage to kapsler fire gange om dagen og rapportere deres smerter på papirskemaer organiseret som en kalender eller på REDCap.
Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give deltagerne kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske smerter. De vil blive bedt om at tage to kapsler fire gange om dagen og rapportere deres smerter på papirskemaer organiseret som en kalender eller på REDCap.
Ingen indgriben: Venteliste
Fibromyalgi-deltagere vil ikke få placebo og vil blive bedt om at rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender eller på REDCap.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske kontroldeltagere vil gennemføre hovedparten af ​​undersøgelsen, men vil ikke blive bedt om at tage placebo eller blive sat på en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertemodulering - ved hjælp af en eksperimentel opgave, der tester en persons evne til at danne positive forventninger.
Tidsramme: 3 dage efter første besøg
Hjernebilleddannelse vil blive brugt til at vurdere hver enkelt deltagers evne til endogent at justere smerteopfattelsen med ændringer i forventningerne.
3 dage efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner