소세포 신경내분비 전립선암 또는 표현형 선암종 mCRPC 환자에서 BXCL701 및 Pembrolizumab의 임상시험.
소세포 신경내분비 전립선암 또는 표현형 선암종 mCRPC 환자에서 항프로그램화 세포사 1 단클론 항체 펨브롤리주맙과 병용 투여된 디펩티딜 펩티다제의 소분자 억제제인 BXCL701의 1b/2상 연구
연구 개요
상세 설명
권장되는 2상 용량을 확인하고 mCRPC 환자에서 단일 요법으로 경구 투여된 BXCL701의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구. 연구의 2a상 부분에 등록된 환자는 소세포 신경내분비 전립선암(SCNC)(코호트 A) 또는 선암종 표현형(코호트 B)을 가지게 되며, 연구의 2b상 무작위 부분은 조직학적 하위 유형만 등록합니다. ) 2a 단계에서 예비 증거를 보여줍니다. 이 연구는 또한 rPFS, PSA PFS, OS 및 DOR과 같은 다른 효능 매개 변수와 결합 치료의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 1b상: 21일 주기의 1일~14일에 1일 1회(QD) 투여되는 BXCL701과 매 21일의 1일에 정맥(IV)으로 투여되는 PEMBRO 200mg의 조합의 안전성 및 내약성은 다음에서 평가 및 확인됩니다. mCRPC 환자. 연구에 등록된 첫 번째 코호트에서 BXCL701의 초기 용량 수준은 0.4mg입니다. 안전성 문제가 없는 경우 총 1일 용량을 0.6mg으로 증량합니다.
2a상(Simon 2기): 환자는 PEMBRO와 함께 BXCL701로 치료받게 됩니다. 환자는 표현형에 따라 2개의 코호트 중 1개로 그룹화됩니다.
- 코호트 A: 임의의 소세포/신경내분비 특징을 갖는 환자, 신규 또는 치료-응급 포함 혼합 SCNC.
- 코호트 B: 코호트 B: 선암종을 갖고 소세포 또는 신경내분비 특징의 증거가 없는 환자.
2b상(2a상에서 예비 효능을 보이는 조직학적 하위 유형[들]의 경우): 주어진 하위 유형 내의 환자는 PEMBRO와 병용된 BXCL701 또는 BXCL701 단독 요법을 받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
1b단계:
주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 환자를 관찰합니다. 3명의 환자가 처음에 BXCL701 0.4mg + PEMBRO로 치료받게 됩니다.
- 주기 1에 DLT가 없으면 BXCL701의 용량을 다음 3명의 환자 코호트에서 총 일일 용량 0.6mg으로 증량합니다.
3명의 원래 환자 중 ≥1명이 사이클 1에서 DLT를 갖는 경우, 후원자와 조사자 간의 논의 후 3명의 환자(1명의 환자가 DLT를 경험하는 경우) 또는 6~9명의 환자(2 또는 3명의 환자가 DLT를 경험하는 경우) ) 0.4 mg BXCL701 용량 수준에서 추가됩니다. 이 확장된 0.4mg 코호트에 대해:
- 환자 중 DLT를 경험한 환자가 없으면 BXCL701 0.6mg + PEMBRO로 용량 증량을 고려합니다.
- 환자의 1/3이 DLT를 경험하면 2상 시작 가능
- 환자의 >1/3이 DLT를 경험하는 경우 진행 방법에 대해 조사자와 후원자 간에 논의가 이루어집니다.
3명의 환자에서 BXCL701 0.6mg + PEMBRO로 용량 증량 후:
- 이 용량 수준에서 DLT가 없으면 2a상을 시작할 수 있습니다.
- 주기 1에서 1/3 이상의 환자가 DLT를 갖는 경우, 후원자와 조사자 간의 논의 후 0.6mg BXCL701 총 일일 용량 수준에서 6~9명의 환자가 추가됩니다. 대체 투여(예: 분할 투여) 일정을 고려할 수 있습니다.
6~9명의 환자로 구성된 이 추가 코호트의 경우:
- 환자의 </= 1/3이 DLT를 경험하면 Phase 2a가 시작될 수 있습니다.
- 환자의 >1/3이 DLT를 경험하는 경우, 2a상에서 BXCL701의 일일 총 용량 0.4mg 또는 중간 용량과 PEMBRO의 사용을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- BioXcel Clinical Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- BioXcel Clinical Research Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Center for Advanced Medicine / R.J. Zuckerberg Cancer Center (Northwell Health Cancer Institute)
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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England
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Glasgow, England, 영국, G12 0YN
- BioXcel Clinical Research Site
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Great Britain
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London, Great Britain, 영국, W1T 7HA
- BioXcel Clinical Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5NG
- BioXcel Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자는 시험에 참가할 자격이 있으려면 다음 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
환자는 PCWG3 기준에 정의된 진행성, 전이성 거세 저항성 질환의 증거가 있습니다.
ㅏ. 새로운 소세포 전립선암 환자는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받을 필요가 없습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 전립선암에 대한 전신 요법의 적어도 1개의 이전 라인을 완료하는 동안 또는 완료 후 진행.
2a 및 2b 단계만 해당:
SCNC - 2a상 코호트 A만:
- 환자는 보관 조직 또는 스크리닝 중에 얻은 새로운 종양 생검을 통해 SCNC의 조직학적 증거를 가지고 있습니다. 중앙 실험실 병리학 검토를 위해 종양 생검 조직을 제출해야 합니다. 그러나 SCNC가 지역 병리 검토에 의해 결정된 경우 등록을 진행할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 최소 1회 이상의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있습니다. 화학 요법을 거부했거나 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자는 후원자와 논의한 후 적격할 수 있습니다.
- 스크리닝 동안 전이성 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 안전하게 접근 가능한 병변이 없는 환자 또는 평가 가능한 보관 전이성 종양 조직이 있는 환자의 경우 요구 사항이 면제될 수 있습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
샘암종 - 단계 2a의 코호트 B; 2b상 무작위 모집단
- 환자는 소세포 신경내분비 기능이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있습니다.
- 연조직 질환이 있는 환자는 중앙 병리학 검토를 위해 이전에 조사되지 않은 부위의 신선한 코어 또는 절제 생검 또는 보관 조직을 제공해야 합니다. 그러나 소세포 신경내분비 특징이 없는 우세한 선암종이 국소 병리학적 검토에 의해 결정되는 경우 등록이 진행될 수 있습니다.
- mCSPC 또는 mCRPC 설정에서 1개 이상 2개 이하의 2세대 AR 경로 표적 제제(예: 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드 또는 기타 차세대 제제) 및 탁산 함유 화학 요법의 최소 1개 요법/라인으로 치료를 받았습니다. . 실행 가능한 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자는 적용 가능한 표준 치료 표적 치료를 진행했거나 그러한 치료에 대한 불내성을 문서화했거나 부적합해야 합니다.
- RECIST 1.1 전신 뼈 신티그래피로 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한 뼈 전이.
신규 소세포 전립선암 환자를 제외하고 환자는 스크리닝 동안 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만이었습니다.
ㅏ. 양측 고환 절제술의 병력이 없는 치료 긴급 SCNC 환자는 신규 소세포 전립선암 환자를 제외하고 프로토콜 요법 과정 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 계속 투여해야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자의 이전 항암 요법의 급성 독성 효과는 등급 2-3 말초 신경병증 또는 모든 등급의 탈모증을 제외하고 등급 1 이하로 해결되었습니다.
환자는 다음과 같이 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 기관 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분;
- 혈청 알부민 ≥2.5g/dL;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × 기관 ULN(간 전이 환자는 AST/ALT ≤5 × ULN이 있어야 함).
환자는 다음과 같이 적절한 기본 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L.
- 이전 14일 동안 헤모글로빈 ≥8g/dL 및 적혈구 수혈 없음.
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L 및 이전 14일 동안 혈소판 수혈 없음.
남성 환자와 가임 여성 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 피임 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 지속. 사전동의서에 서명하기 6개월 이상 전에 정관수술을 받은 남성 환자의 경우 이 기준이 면제될 수 있습니다.
예외: 미국에서는 연구 참가자의 여성 파트너가 파트너의 자격 조건으로 피임법을 사용할 필요가 없지만, 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 남성 파트너의 임신 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 고려해야 합니다. 연구 참여 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안.
- 환자는 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 전체 생존(OS)에 대한 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 2개 이상의 세포독성 화학요법으로 치료를 받았습니다. 호르몬 민감성 환경에서의 화학 요법은 마지막 용량이 연구 시작 전 6개월 이상인 경우 이 평가에 포함되지 않습니다. 짧은 노출 후 불내성으로 인한 화학요법제 변경은 이 평가에서 계산되지 않을 수 있으며 Medical Monitor의 검토가 보류 중입니다.
- 환자는 연구 치료 전에 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 외부 빔 방사선 또는 다른 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 조사용 전신 항암제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 프로그램화된 사멸 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 항원 4[CTLA-4], OX-40, CD137) 또는 DPP4 억제제와의 병용 치료가 필요합니다.
- 환자는 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 추가 활성 악성 종양을 가지고 있습니다. 환자가 상당한 재발 가능성이 있는 과거 암 병력(연구 시작 전 2년 이내의 활동성 악성 종양)이 있는 경우 연구 시작 전에 스폰서와 논의해야 합니다. 다음과 같은 신생물 진단이 동시에 있는 환자는 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암 및 상피내암종(전이 세포 암종, 항문 암종 및 상피내 흑색종 포함).
- 환자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 임의의 New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근 경색의 병력, 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 부정맥)이 있습니다. 약물로 조절되지 않음).
- 스크리닝 시 Bazett의 공식(QTcB) >480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 환자는 조절되지 않고, 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압)을 갖고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 동안 환자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 처하게 할 것입니다.
- 환자는 영상에서 증상이 있고 진행성인 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 적절한 치료를 받아야 합니다. 중추 신경계 침범의 병력이 있거나 중추 신경계 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 연구 시작 전에 중추 신경계 영상이 필요하지 않습니다. 이전에 CNS 전이 병력이 있는 환자의 영상을 이전 영상과 비교하여 질병 진행을 식별해야 합니다.
- 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 3등급 이상의 비감염성 폐렴이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법) 또는 과기능 갑상선에 의한 갑상선 호르몬 생성을 감소시키는 기능을 하는 약물(예: 네오메르카졸, 카비마졸)로 치료(예: 그레이브스 ' 질환)은 자가면역 질환의 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
- 환자는 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1 1일(C1D1) 7일 이내에 최소 1주 동안 매일 >10mg의 프레드니손 등가 용량으로 전신 스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 통제되지 않은 감염, 의심되거나 활성인 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염, 파종성 혈관내 응고 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태입니다. 스크리닝이 필요하지 않습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없을 정도로 높은 독성 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태를 가집니다.
- 삼킴곤란, 삼킴곤란, 식도 운동장애 또는 협착, 공지된 GI 흡수 장애 증후군 또는 경구 투여된 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 난치성 설사.
- 등록 전 3개월 이내에 증후성 기립성 저혈압 병력이 있는 환자. 기립성 저혈압은 직립 자세를 가정했을 때 수축기 혈압(BP)이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1b단계
환자는 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 관찰됩니다. 3명의 환자는 처음에 0.4mg BXCL701 + PEMBRO로 치료됩니다. DLT가 없는 경우 BXCL701의 용량은 다음 코호트에서 0.6mg으로 증량됩니다. 환자의 ≥1/3이 주기 1에서 DLT를 갖는 경우, 3명의 환자(1명이 DLT를 경험하는 경우) 또는 6~9명의 환자(2 또는 3명이 DLT를 경험하는 경우)가 0.4mg 용량에 추가됩니다. 0.4mg 용량에서: 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 경우 0.6mg BXCL701 + PEMBRO 용량을 고려할 것입니다. 환자의 1/3이 DLT를 경험하면 Phase 2a가 시작될 수 있습니다. 환자의 >1/3이 DLT를 경험하는 경우 진행 방법에 대한 논의가 진행됩니다. 0.6mg 투여 후. DLT가 없는 경우 2a단계를 시작할 수 있습니다. ≥1/3명의 환자가 주기 1에서 DLT를 갖는 경우, 논의 후 6~9명의 환자가 0.6mg 용량에 추가됩니다. 6~9명의 환자 코호트의 경우: 환자의 </=1/3이 DLT를 경험하면 Phase 2a가 시작될 수 있습니다. |
BXCL701 정제 용량 강도에는 경구 투여용 0.05mg 및 1mg 정제가 포함됩니다. BXCL701은 0.05mg 및 1mg 정제로 경구 투여된다. 환자는 0.4 mg, 0.6 mg 또는 중간 용량의 총 일일 용량에 대해 각 주기의 1일에서 14일까지 처방된 수의 정제를 복용합니다. BXCL701은 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 최대 치료 기간이 설정되지 않았습니다. BXCL701은 공복에 복용해서는 안됩니다. PD 연구를 수행하는 날에는 BXCL701을 연구 센터에서 투여해야 하며 약 주기의 각 치료일에 하루 중 같은 시간. PD가 평가되지 않는 주기에서 BXCL701도 약 1회 투여해야 합니다. 각 치료일의 같은 시간. PEMBRO 용량은 200mg이며 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 각 21일 주기의 1일째.
다른 이름들:
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다른: 2a단계
안전성 평가와 후속 단계에서 사용할 BXCL701/+PEMBRO 용량 일정 확인 후 임상 2a상이 시작된다.
적격 환자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 BXCL701 QD와 21일마다 1일에 PEMBRO 200mg IV 투여를 받게 됩니다.
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BXCL701 정제 용량 강도에는 경구 투여용 0.05mg 및 1mg 정제가 포함됩니다. BXCL701은 0.05mg 및 1mg 정제로 경구 투여된다. 환자는 0.4 mg, 0.6 mg 또는 중간 용량의 총 일일 용량에 대해 각 주기의 1일에서 14일까지 처방된 수의 정제를 복용합니다. BXCL701은 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 최대 치료 기간이 설정되지 않았습니다. BXCL701은 공복에 복용해서는 안됩니다. PD 연구를 수행하는 날에는 BXCL701을 연구 센터에서 투여해야 하며 약 주기의 각 치료일에 하루 중 같은 시간. PD가 평가되지 않는 주기에서 BXCL701도 약 1회 투여해야 합니다. 각 치료일의 같은 시간. PEMBRO 용량은 200mg이며 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 각 21일 주기의 1일째.
다른 이름들:
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다른: 2b상 조합
2a상이 완료되고 특정 조직학적 하위 유형에 대한 복합 반응이 필요한 프로토콜을 달성하면 해당 하위 유형에 대한 2b상 등록이 시작됩니다. 적격 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다. • 21일 주기의 1~14일차에 BXCL701과 매 21일의 1일차에 PEMBRO 200mg 정맥 투여의 병용 요법. |
BXCL701 정제 용량 강도에는 경구 투여용 0.05mg 및 1mg 정제가 포함됩니다. BXCL701은 0.05mg 및 1mg 정제로 경구 투여된다. 환자는 0.4 mg, 0.6 mg 또는 중간 용량의 총 일일 용량에 대해 각 주기의 1일에서 14일까지 처방된 수의 정제를 복용합니다. BXCL701은 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 최대 치료 기간이 설정되지 않았습니다. BXCL701은 공복에 복용해서는 안됩니다. PD 연구를 수행하는 날에는 BXCL701을 연구 센터에서 투여해야 하며 약 주기의 각 치료일에 하루 중 같은 시간. PD가 평가되지 않는 주기에서 BXCL701도 약 1회 투여해야 합니다. 각 치료일의 같은 시간. PEMBRO 용량은 200mg이며 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 각 21일 주기의 1일째.
다른 이름들:
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다른: 2b상 단일 요법
2a상이 완료되고 특정 조직학적 하위 유형에 대한 복합 반응이 필요한 프로토콜을 달성하면 해당 하위 유형에 대한 2b상 등록이 시작됩니다. 적격 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.
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BXCL701 정제 용량 강도에는 경구 투여용 0.05mg 및 1mg 정제가 포함됩니다. BXCL701은 0.05mg 및 1mg 정제로 경구 투여된다. 환자는 0.4 mg, 0.6 mg 또는 중간 용량의 총 일일 용량에 대해 각 주기의 1일에서 14일까지 처방된 수의 정제를 복용합니다. BXCL701은 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 최대 치료 기간이 설정되지 않았습니다. BXCL701은 공복에 복용해서는 안됩니다. PD 연구를 수행하는 날에는 BXCL701을 연구 센터에서 투여해야 하며 약 주기의 각 치료일에 하루 중 같은 시간. PD가 평가되지 않는 주기에서 BXCL701도 약 1회 투여해야 합니다. 각 치료일의 같은 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2a단계: BXCL701 + PEMBRO 조합의 복합 응답률 추정
기간: 최대 36개월
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준; Veridex 분석에 따라 >5/7.5mL에서 <5/7.5mL로의 순환 종양 세포(CTC) 전환; 전립선 특이 항원(PSA)이 기준선에서 50% 이상 감소합니다.
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최대 36개월
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2b상: BXCL701 + PEMBRO 병용요법 및 BXCL701 단독요법으로 치료받은 환자의 반응률 평가
기간: 최대 36개월
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BXCL701 + PEMBRO 병용 요법 및 BXCL701 단독 요법으로 치료받은 환자에서 조직학적 하위 유형별로 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 반응률을 평가합니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2a상: 코호트 A 및 B에서 BXCL701 및 PEMBRO 조합의 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 중앙값 추정
기간: 최대 36개월
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BXCL701과 Pembro 병용 시 무진행 생존 기간 중앙값은 방사선학적 증거에 의해 결정됩니다.
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최대 36개월
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2a상: 코호트 A 및 B에서 BXCL701 및 PEMBRO 조합의 PSA 무진행 생존(PSA PFS) 중앙값을 추정합니다.
기간: 최대 36개월
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Pembro와 병용하여 BXCL701을 사용하여 무진행 생존 기간 중앙값
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최대 36개월
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2a상: 코호트 A 및 B에서 BXCL701 및 PEMBRO 조합의 전체 생존(OS) 중앙값을 추정합니다.
기간: 최대 36개월
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Pembro와 함께 BXCL701을 사용하여 전체 생존 기간의 중앙값
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최대 36개월
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2a상: 코호트 A 및 B에서 BXCL701 및 PEMBRO 조합의 반응 기간(DOR) 중앙값을 추정합니다.
기간: 최대 36개월
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종양이 Pembro와 병용하여 BXCL701에 반응하는 기간
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최대 36개월
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2a단계: PEMBRO와 함께 BXCL701을 사용할 때의 위험 프로필을 결정합니다.
기간: 최대 36개월
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Pembro와 함께 BXCL701을 사용하여 알려지거나 알려지지 않은 부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다.
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최대 36개월
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2a상: BXCL701의 모집단 pK 평가
기간: 최대 36개월
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희박한 약동학 샘플링을 사용하여 BXCL701의 집단 약동학을 평가합니다.
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최대 36개월
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2a상: BXCL701 및 Pembro의 약력학적 프로필 평가
기간: 최대 36개월
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이전에 인간에서 BXCL701에 의해 조절되는 것으로 나타난 사이토카인에 대한 관련 효과를 측정하여 BXCL701과 PEMBRO 조합의 약력학적 프로필을 평가합니다.
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최대 36개월
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2b단계: BXCL701+Pembro의 CRR, OS, 기간 응답, rPFS 및 PSA PFS를 추정합니다.
기간: 최대 36개월
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코호트 A 및 B에서 각각 BXCL701 + PEMBRO 조합 및 단일 요법의 CRR, OS, 반응 기간, rPFS 및 PSA PFS를 추정하기 위해. 복합 응답률은 다음 중 하나 이상을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amir Hafeez, MD, BioXcel Therapeutics
- 연구 의자: Vincent O'Neill, MD, BioXcel Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXCL701-201
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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