암로디핀과 로사르탄의 약동학적 상호작용
2019년 4월 10일 업데이트: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
인간에서 Amlodipine과 Losartan 사이의 약동학적 및 혈역학적 상호작용
이 임상 시험은 건강한 남성을 대상으로 암로디핀과 로자탄 간의 약동학적 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하의 건강한 지원자
- 체중 ≥ 50kg, 계산된 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 29.9kg/m²
- 임상시험용 의약품 투여일로부터 28일까지 효과적인 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 병용하고 정자를 제공하지 않는 것에 동의한 피험자
- 본 연구의 조사적 성격을 고지받은 피험자는 자발적으로 본 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고 활성인 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 존재
- 첫 임상시험용 제품 투여 전 28일 이내에 급성 질환을 나타내는 증상이 있는 자
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 병력
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 탈수소효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 섭취 장애와 같은 유전적 문제
- 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀, 로자탄, 암로디핀 + 로자탄
기간 1: 암로디핀 10mg을 9일 동안 1일 1회 경구 투여한다. 기간 2: 휴약기간 13일 이후 9일 동안 로자탄 100mg을 1일 1회 경구투여한다. 기간 3: amlodipine 10mg 1일 1회 + losartan 100mg 1일 1회를 휴약기 6일 후 9일 동안 경구 투여한다. |
암로디핀 10mg 1일 2회 9일간 경구투여
로자탄 100mg 1일 1회 9일간 경구투여
"암:암로디핀" 및 "암:로자탄"과 동일한 방식으로 암로디핀 + 로자탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCtau(정상 상태에서 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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Cmax,ss(정상 상태에서 약물의 최대 혈장 농도)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmin,ss(항정 상태에서 혈장 내 약물의 최소 농도)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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Tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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1/2(종말 제거 반감기)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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CLss/F(항정 상태에서 혈장으로부터 약물의 겉보기 전체 신체 청소율)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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Vd,ss/F(정상상태 분포의 겉보기 부피)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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PTF(피크-투-저점 변동)
기간: 0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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0(투약 전) ~ 9일차, 31일차, 46일차의 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-ALOS-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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