Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Amlodipin und Losartan

10. April 2019 aktualisiert von: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Pharmakokinetische und hämodynamische Wechselwirkungen zwischen Amlodipin und Losartan beim Menschen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Amlodipin und Losartan bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 45 Jahren
  2. Gewicht ≥ 50 kg, mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m²
  3. Probanden, die zustimmen, eine Kombination aus wirksamen Verhütungsmethoden oder medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden für bis zu 28 Tage nach dem Datum der Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie anzuwenden, und sich bereit erklären, kein Sperma bereitzustellen
  4. Probanden, die über den Forschungscharakter dieser Studie informiert wurden, erklären sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten und aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  2. Mit Symptomen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf eine akute Erkrankung hindeuten
  3. Jegliche Anamnese, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
  4. Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung
  5. Jede klinisch signifikante aktive chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin, Losartan und Amlodipin plus Losartan

Zeitraum 1:

Amlodipin 10 mg wird einmal täglich für 9 Tage oral verabreicht.

Zeitraum 2:

Losartan 100 mg wird nach 13 Tagen der Auswaschphase 9 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.

Zeitraum 3:

Amlodipin 10 mg einmal täglich plus Losartan 100 mg einmal täglich werden oral für 9 Tage nach 6 Tagen der Auswaschphase verabreicht.

Amlodipin 10 mg wird 9 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Losartan 100 mg wird 9 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Amlodipin plus Losartan wie „Arm: Amlodipin“ und „Arm: Losartan“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
Cmax,ss (Maximale Plasmakonzentration des Medikaments im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmin,ss (Mindestkonzentration des Medikaments im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
CLss/F (Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
Vd,ss/F (Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
PTF (Peak-to-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren