- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912285
Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Amlodipin und Losartan
10. April 2019 aktualisiert von: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Pharmakokinetische und hämodynamische Wechselwirkungen zwischen Amlodipin und Losartan beim Menschen
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Amlodipin und Losartan bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 45 Jahren
- Gewicht ≥ 50 kg, mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m²
- Probanden, die zustimmen, eine Kombination aus wirksamen Verhütungsmethoden oder medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden für bis zu 28 Tage nach dem Datum der Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie anzuwenden, und sich bereit erklären, kein Sperma bereitzustellen
- Probanden, die über den Forschungscharakter dieser Studie informiert wurden, erklären sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten und aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Mit Symptomen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf eine akute Erkrankung hindeuten
- Jegliche Anamnese, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
- Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung
- Jede klinisch signifikante aktive chronische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amlodipin, Losartan und Amlodipin plus Losartan
Zeitraum 1: Amlodipin 10 mg wird einmal täglich für 9 Tage oral verabreicht. Zeitraum 2: Losartan 100 mg wird nach 13 Tagen der Auswaschphase 9 Tage lang einmal täglich oral verabreicht. Zeitraum 3: Amlodipin 10 mg einmal täglich plus Losartan 100 mg einmal täglich werden oral für 9 Tage nach 6 Tagen der Auswaschphase verabreicht. |
Amlodipin 10 mg wird 9 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Losartan 100 mg wird 9 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Amlodipin plus Losartan wie „Arm: Amlodipin“ und „Arm: Losartan“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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Cmax,ss (Maximale Plasmakonzentration des Medikaments im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmin,ss (Mindestkonzentration des Medikaments im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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CLss/F (Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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Vd,ss/F (Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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PTF (Peak-to-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 31 und Tag 46
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-ALOS-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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