Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'interazione farmacocinetica tra amlodipina e losartan

10 aprile 2019 aggiornato da: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Interazioni farmacocinetiche ed emodinamiche tra amlodipina e losartan nell'uomo

Questo studio clinico mira a valutare l'interazione farmacocinetica tra amlodipina e losartan in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 45 anni
  2. Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
  3. Soggetti che accettano di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico fino a 28 giorni dopo la data di somministrazione del farmaco sperimentale e accettano di non fornire sperma
  4. I soggetti che sono informati della natura sperimentale di questo studio, accettano volontariamente di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatobiliare, renale, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunitario, dermatologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo e attivo
  2. Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  3. Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  4. Problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o il disturbo dell'assorbimento del glucosio-galattosio
  5. Qualsiasi malattia cronica attiva clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlodipina, losartan e amlodipina più losartan

Periodo 1:

l'amlodipina 10 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 9 giorni.

Periodo 2:

losartan 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 9 giorni dopo 13 giorni del periodo di sospensione.

Periodo 3:

amlodipina 10 mg una volta al giorno più losartan 100 mg una volta al giorno saranno somministrati per via orale per 9 giorni dopo 6 giorni del periodo di sospensione.

L'amlodipina 10 mg verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 9 giorni
Losartan 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 9 giorni
Amlodipina più Losartan allo stesso modo di "braccio: amlodipina" e "braccio: losartan"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCtau(area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
Cmax,ss (concentrazione plasmatica massima del farmaco allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmin,ss (concentrazione minima del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
Tmax,ss (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
1/2 (emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
CLss/F (clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
Vd,ss/F(Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
PTF (fluttuazione da picco a minimo)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi