- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03912285
L'interazione farmacocinetica tra amlodipina e losartan
Interazioni farmacocinetiche ed emodinamiche tra amlodipina e losartan nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 45 anni
- Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
- Soggetti che accettano di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico fino a 28 giorni dopo la data di somministrazione del farmaco sperimentale e accettano di non fornire sperma
- I soggetti che sono informati della natura sperimentale di questo studio, accettano volontariamente di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatobiliare, renale, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunitario, dermatologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo e attivo
- Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
- Problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o il disturbo dell'assorbimento del glucosio-galattosio
- Qualsiasi malattia cronica attiva clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amlodipina, losartan e amlodipina più losartan
Periodo 1: l'amlodipina 10 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 9 giorni. Periodo 2: losartan 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 9 giorni dopo 13 giorni del periodo di sospensione. Periodo 3: amlodipina 10 mg una volta al giorno più losartan 100 mg una volta al giorno saranno somministrati per via orale per 9 giorni dopo 6 giorni del periodo di sospensione. |
L'amlodipina 10 mg verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 9 giorni
Losartan 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 9 giorni
Amlodipina più Losartan allo stesso modo di "braccio: amlodipina" e "braccio: losartan"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCtau(area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
|
Cmax,ss (concentrazione plasmatica massima del farmaco allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmin,ss (concentrazione minima del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
|
Tmax,ss (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
|
1/2 (emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
|
CLss/F (clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
|
Vd,ss/F(Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
|
PTF (fluttuazione da picco a minimo)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
0 (pre-dose) ~ 24 ore al giorno 9, giorno 31 e giorno 46
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ALOS-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .