La interacción farmacocinética entre amlodipino y losartán
10 de abril de 2019 actualizado por: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Interacciones farmacocinéticas y hemodinámicas entre amlodipino y losartán en humanos
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la interacción farmacocinética entre amlodipino y losartán en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ≥ 20 a ≤ 45 años
- Peso ≥ 50 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 18 y ≤ 29,9 kg/m²
- Sujetos que aceptan usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o métodos anticonceptivos médicamente aceptables hasta 28 días después de la fecha de administración del fármaco del ensayo clínico y aceptan no proporcionar esperma
- Sujetos que están informados de la naturaleza de investigación de este estudio, aceptan voluntariamente participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de un trastorno cardiovascular, respiratorio, hepatobiliar, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunitario, dermatológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo y activo
- Con síntomas que indiquen una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación
- Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp o trastorno de captación de glucosa-galactosa
- Cualquier enfermedad crónica activa clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amlodipino, losartán y amlodipino más losartán
Periodo 1: Se administrará amlodipino 10 mg por vía oral una vez al día durante 9 días. Período 2: losartán 100 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 9 días después de 13 días del período de lavado. Período 3: amlodipino 10 mg una vez al día más losartán 100 mg una vez al día se administrarán por vía oral durante 9 días después de 6 días del período de lavado. |
Amlodipino 10 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 9 días.
Losartán 100 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 9 días
Amlodipino más Losartan de la misma manera que "brazo: amlodipino" y "brazo: losartan"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCtau (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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Cmax,ss(Concentración plasmática máxima del fármaco en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmin,ss(Concentración mínima del fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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Tmax,ss(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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CLss/F(Depuración corporal total aparente del fármaco del plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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Vd,ss/F(Volumen de distribución aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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PTF (fluctuación de pico a valle)
Periodo de tiempo: 0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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0 (predosis) ~ 24 horas en el día 9, día 31 y día 46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- HM-ALOS-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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