Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое взаимодействие между амлодипином и лозартаном

10 апреля 2019 г. обновлено: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Фармакокинетические и гемодинамические взаимодействия между амлодипином и лозартаном у человека

Это клиническое исследование направлено на оценку фармакокинетического взаимодействия между амлодипином и лозартаном у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы в возрасте от ≥ 20 до ≤ 45 лет.
  2. Вес ≥ 50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 29,9 кг/м²
  3. Субъекты, которые соглашаются использовать комбинацию эффективных методов контрацепции или приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение 28 дней после даты введения препарата для клинических испытаний и соглашаются не сдавать сперму.
  4. Субъект, который проинформирован об исследовательском характере этого исследования, добровольно соглашается участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. История или наличие клинически значимого и активного сердечно-сосудистого, респираторного, гепатобилиарного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунного, дерматологического, неврологического или психического расстройства
  2. С симптомами, указывающими на острое заболевание, в течение 28 дней до первого введения исследуемого продукта.
  3. Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  4. Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа или нарушение захвата глюкозы-галактозы
  5. Любое клинически значимое активное хроническое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амлодипин, лозартан и амлодипин плюс лозартан

Период 1:

амлодипин 10 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 9 дней.

Период 2:

Лозартан 100 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 9 дней после 13 дней периода вымывания.

Период 3:

амлодипин 10 мг один раз в день плюс лозартан 100 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 9 дней после 6 дней периода вымывания.
Лекарство: Амлодипин 10мг
Амлодипин 10 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 9 дней.
Лекарство: Лозартан калия 100мг
Лозартан 100 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 9 дней.
Лекарство: Амлодипин плюс Лозартан
Амлодипин плюс лозартан так же, как «группа: амлодипин» и «группа: лозартан».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования в стационарном состоянии)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
Cmax,ss (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmin,ss (минимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
Tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
CLss/F (очевидный общий клиренс препарата из плазмы в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
Vd,ss/F (кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
PTF (колебания от пика до минимума)
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день
0 (до дозы) ~ 24 часа на 9-й, 31-й и 46-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ALOS-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться