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L'interaction pharmacocinétique entre l'amlodipine et le losartan

10 avril 2019 mis à jour par: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Interactions pharmacocinétiques et hémodynamiques entre l'amlodipine et le losartan chez l'homme

Cet essai clinique vise à évaluer l'interaction pharmacocinétique entre l'amlodipine et le losartan chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans
  2. Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m²
  3. Sujets qui acceptent d'utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou de méthodes contraceptives médicalement acceptables jusqu'à 28 jours après la date d'administration du médicament d'essai clinique et acceptent de ne pas fournir de sperme
  4. Sujet qui est informé de la nature expérimentale de cette étude, accepte volontairement de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatobiliaire, rénal, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunitaire, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif et actif
  2. Avec des symptômes indiquant une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration du produit expérimental
  3. Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
  4. Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactose déshydrogénase de Lapp ou le trouble de l'absorption du glucose et du galactose
  5. Toute maladie chronique active cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlodipine, losartan et amlodipine plus losartan

Période 1 :

l'amlodipine 10 mg sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 9 jours.

Période 2 :

le losartan 100 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 9 jours après 13 jours de la période de sevrage.

Période 3 :

l'amlodipine 10 mg une fois par jour plus le losartan 100 mg une fois par jour seront administrés par voie orale pendant 9 jours après 6 jours de la période de sevrage.
Médicament: Amlodipine10mg
L'amlodipine 10 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Losartan potassique 100mg
Losartan 100 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Amlodipine plus Losartan
Amlodipine plus Losartan de la même manière que "bras : amlodipine" et "bras : losartan"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour un intervalle posologique à l'état d'équilibre)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
Cmax,ss (concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmin,ss (concentration minimale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
Tmax,ss(Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
CLss/F (clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma à l'état d'équilibre)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
Vd,ss/F(Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
PTF (fluctuation de pic à creux)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46
0 (prédose) ~ 24 heures au jour 9, au jour 31 et au jour 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ALOS-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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