Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja farmakokinetyczna między amlodypiną a losartanem

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Interakcje farmakokinetyczne i hemodynamiczne między amlodypiną a losartanem u ludzi

To badanie kliniczne ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych amlodypiny i losartanu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od ≥ 20 do ≤ 45 lat
  2. Waga ≥ 50 kg, z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m²
  3. Osoby, które zgadzają się stosować kombinację skutecznych metod antykoncepcji lub medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez okres do 28 dni od daty podania leku w badaniu klinicznym i zgadzają się nie dostarczać nasienia
  4. Osoby, które zostały poinformowane o badawczym charakterze tego badania, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnej i czynnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, wątrobowo-żółciowej, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej
  2. Z objawami wskazującymi na ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu
  3. Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  4. Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy
  5. Każda klinicznie istotna aktywna choroba przewlekła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlodypina, losartan i amlodypina plus losartan

Okres 1:

Amlodypina 10 mg będzie podawana doustnie raz dziennie przez 9 dni.

Okres 2:

losartan 100 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 9 dni po 13 dniach okresu wypłukiwania.

Okres 3:

amlodypina 10 mg raz dziennie plus losartan 100 mg raz dziennie będą podawane doustnie przez 9 dni po 6 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: Amlodypina 10 mg
Amlodypina 10 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Losartan potasu 100mg
Losartan 100 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 9 dni
Lek: Amlodypina plus losartan
Amlodypina plus losartan w taki sam sposób jak „ramię: amlodypina” i „ramię: losartan”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmin,ss(Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
CLss/F (pozorny całkowity klirens leku z osocza w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
Vd,ss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
PTF (wahania od szczytu do dołka)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46
0 (przed dawkowaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 31 i dniu 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ALOS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj