Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi amlodipinem a losartanem

10. dubna 2019 aktualizováno: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Farmakokinetické a hemodynamické interakce mezi amlodipinem a losartanem u lidí

Cílem této klinické studie je posoudit farmakokinetickou interakci mezi amlodipinem a losartanem u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku mezi ≥ 20 a ≤ 45 let
  2. Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m²
  3. Subjekty, které souhlasí s používáním kombinace účinných antikoncepčních metod nebo lékařsky přijatelných antikoncepčních metod po dobu až 28 dnů od data podání léku klinického hodnocení a souhlasí s tím, že neposkytnou sperma
  4. Subjekt, který je informován o výzkumné povaze této studie, dobrovolně souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  2. Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
  3. Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  4. Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy-galaktózy
  5. Jakékoli klinicky významné aktivní chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin, losartan a amlodipin plus losartan

Období 1:

amlodipin 10 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 9 dnů.

Období 2:

losartan 100 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 9 dnů po 13 dnech vymývacího období.

Období 3:

amlodipin 10 mg jednou denně plus losartan 100 mg jednou denně bude podáván perorálně po dobu 9 dnů po 6 dnech vymývacího období.
Lék: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: Losartan draselný 100 mg
Losartan 100 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 9 dnů
Lék: Amlodipin plus losartan
Amlodipin plus losartan stejným způsobem jako „rameno: amlodipin“ a „rameno: losartan“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCtau (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro dávkovací interval v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmin,ss (minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
Tmax,ss (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
1/2 (Terminální eliminační poločas)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
CLss/F (zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
Vd,ss/F (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
PTF (kolísání mezi špičkou)
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46
0 (před dávkou) ~ 24 hodin v den 9, den 31 a den 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALOS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit