Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske interaktion mellem amlodipin og losartan

10. april 2019 opdateret af: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Farmakokinetiske og hæmodynamiske interaktioner mellem amlodipin og losartan hos mennesker

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem amlodipin og losartan hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 45 år
  2. Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge en kombination af effektive præventionsmetoder eller medicinsk acceptable præventionsmetoder i op til 28 dage efter indgivelsesdatoen for det kliniske forsøgslægemiddel og accepterer ikke at give sæd
  4. Forsøgsperson, der er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. Med symptomer, der indikerer akut sygdom inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
  3. Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  4. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose dehydrogenase mangel eller glucose-galactose optagelsesforstyrrelse
  5. Enhver klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin, losartan og amlodipin plus losartan

Periode 1:

amlodipin 10 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 9 dage.

Periode 2:

losartan 100 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 9 dage efter 13 dage af udvaskningsperioden.

Periode 3:

amlodipin 10 mg én gang dagligt plus losartan 100 mg én gang dagligt vil blive administreret oralt i 9 dage efter 6 dage af udvaskningsperioden.
Medicin: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg vil blive administreret oralt to gange dagligt i 9 dage
Medicin: Losartan kalium 100mg
Losartan 100 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 9 dage
Medicin: Amlodipin plus Losartan
Amlodipin plus Losartan på samme måde som "arm: amlodipin" og "arm: losartan"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCtau (areal under plasmakoncentration-tidskurven for et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
Cmax,ss(maksimal plasmakoncentration af lægemidlet ved steady state)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmin,ss (Minimumskoncentration af lægemidlet i plasma ved steady state)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
1/2 (Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
CLss/F (tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma ved steady state)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
Vd,ss/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
PTF (Peak-to-Trough fluktuation)
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46
0 (foruddosis) ~ 24 timer på dag 9, dag 31 og dag 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ALOS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner