비 알코올성 관골염 및 2/3 기 섬유증이있는 피험자에서 2B 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구에서 Aldafermin의 효능, 안전성 및 내약성 평가 (Alpine 2/3)
2025년 6월 16일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구는 조직 학적으로 확인 된 비 알코올성 스테이토 펩티드 (NASH)의 치료를 위해 24 주 동안 투여 된 3 가지 용량의 NGM282의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 다중 센터 연구.
이것은 조직 학적으로 확인 된 NASH 및 F2/F3 섬유증을 가진 참가자에서 24 주 동안 투여 된 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구에서 NGM282의 다중 센터 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- NGM Clinical Study Site 814
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- NGM Clinical Study Site 816
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Poway, California, 미국, 92064
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, 미국, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- NGM Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- NGM Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- NGM Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- NGM Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- NGM Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- NGM Clinical Study Site 845
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코
- NGM Clinical Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 내쉬 CRN에 의해 정의 된 조직 학적으로 확인 된 내쉬 진단
- MRI-PDFF에 의해 측정 된대로 8% 이상의 총 간 지방 함량
제외 기준 :
- 내쉬 가외의 병인의 임상 적으로 유의미한 급성 또는 만성 간 질환
- 아미오다론, 코르티코 스테로이드, 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라 사이클린 또는 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물에 이차적 인 약물로 인한 관측염염의 증거
- 조직학 및/또는 관련 의학적 합병증 및/또는 실험실 매개 변수에 의해 결정된 간경변의 병력 또는 존재 (보상 또는 보상)
- 이전 또는 보류 중간 간 이식
다른 프로토콜 포함 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피하 주사로 투여
|
NGM282에 대한 위약
|
|
실험적: NGM282 용량 1
피하 주사에 의해 투여
|
NGM282
|
|
실험적: NGM282 용량 2
피하 주사에 의해 투여
|
NGM282
|
|
실험적: NGM282 용량 3
피하 주사에 의해 투여
|
NGM282
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 알코올성 관절염 및 2/3 광 섬유증이있는 참가자에서 알다 페르민과의 투여 후 간 섬유증 반응
기간: 24 주까지 기준선
|
간 생검은 기준선 및 24 주차에서 수집되었으며 비 알코올성 Steatohepatitis 임상 연구 네트워크 (NASH CRN) 기준을 사용하여 중앙 병리학자가 읽었습니다.
F0, F1, F2, F3 및 F4의 섬유증 단계는 F0 (최소 점수)을 갖는 NASH CRN 기준에 의해 정의되어 섬유증이없고 간경변을 나타내는 F4 (최대 점수).
간 섬유증 반응은 기준선과 비교하여 24 주차의 간 생검으로 간질 치료염을 악화시키지 않고 간 섬유증의 개선으로 정의되었다.
|
24 주까지 기준선
|
|
비 알코올성 강하염 및 2/3 섬유증이있는 참가자에서 Aldafermin과 투여 한 후 치료에 대한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 24 주까지 기준선
|
치료 응급 부작용 (TEAES)은 첫 번째 연구 약국의 날짜 및 시간 또는 시간 이후에 시작된 부작용 (AES)으로 정의되었습니다.
|
24 주까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 알코올성 감염염 및 2/3 기 섬유증이있는 참가자의 간지 지방 함량의 평균 비율
기간: 기준선, 12 주, 24 주 및 30 주
|
간 지방 함량의 평균 백분율은 자기 공명 영상-프로 톤 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)에 의해 평가되었다.
|
기준선, 12 주, 24 주 및 30 주
|
|
비 알코올성 관측 증에있는 참가자의 간지 지방 함량의 기준선과 2/3 기 섬유증이있는 참가자
기간: 기준선 12 주, 24 주 및 30 주차
|
간 지방 함량의 기준선으로부터의 변화는 자기 공명 영상-프로 톤 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)에 의해 평가되었다.
음의 값은 간 지방 함량의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 12 주, 24 주 및 30 주차
|
|
간지 지방 정규화 및 비 알코올성 감염염 및 2/3 광 섬유증 참가자의 반응을 가진 참가자 수
기간: 기준선 12 주, 24 주 및 30 주차
|
간 지방 정규화 (LFC; <5%로 정의 됨) 및 반응 (LFC 감소> = 5% 및 기준선에서 LFC 상대 감소> = 30%)은 자기 공명 영상-프로 톤 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)에 의해 평가되었다.
응답자는 정규화 (<5%) 또는 응답 (기준선에서 감소> = 5%또는 기준선에서 상대적 감소)을 가진 참가자로 정의되었습니다.> = 30%).
|
기준선 12 주, 24 주 및 30 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .