Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability of Aldafermin in a Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study In Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis and Stage 2/3 Fibrosis (ALPINE 2/3)

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Three Doses of NGM282 Administered for 24 Weeks for the Treatment of Histologically Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

This is a multi-center evaluation of NGM282 in a randomized, double-blind, placebo-controlled study administered for 24 weeks in participants with histologically confirmed NASH and F2/F3 Fibrosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • NGM Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • NGM Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • NGM Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • NGM Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • NGM Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • NGM Clinical Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • NGM Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • NGM Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • NGM Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed NASH diagnosis as defined by the NASH CRN
  2. Total liver fat content of ≥ 8% as measured by MRI-PDFF

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant acute or chronic liver disease of an etiology other than NASH
  2. Evidence of drug-induced steatohepatitis secondary to amiodarone, corticosteroids, estrogens, methotrexate, tetracycline, or other medications known to cause hepatic steatosis
  3. History or presence of cirrhosis (compensated or decompensated) as determined by histology and/or relevant medical complications and/or laboratory parameters
  4. Prior or pending liver transplantation

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut: Placebo
Placebo for NGM282
Kokeellinen: NGM282 Dose 1
Administered by subcutaneous injection
Biologinen: NGM282
NGM282
Kokeellinen: NGM282 Dose 2
Administered by subcutaneous injection
Biologinen: NGM282
NGM282
Kokeellinen: NGM282 Dose 3
Administered by subcutaneous injection
Biologinen: NGM282
NGM282

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving a histologic treatment effect (histologic response) as determined by the NASH CRN criteria after 24 weeks of NGM282 or matched placebo.
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Evaluate safety and tolerability of NGM282 in participants with NASH as a function of dose level after up to 24 weeks of treatment with NGM282.
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset NGM282

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa