Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af aldafermin i en fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis og fase 2/3 fibrose (Alpine 2/3)
16. juni 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af tre doser af NGM282 administreret i 24 uger til behandling af histologisk bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Dette er en multi-center-evaluering af NGM282 i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse administreret i 24 uger i deltagere med histologisk bekræftet NASH og F2/F3-fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- NGM Clinical Study Site 814
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- NGM Clinical Study Site 816
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- NGM Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- NGM Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- NGM Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- NGM Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- NGM Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- NGM Clinical Study Site 845
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet NASH -diagnose som defineret af Nash CRN
- Samlet indhold af leverfedt på ≥ 8% målt ved MRI-PDFF
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom i en anden etiologi end NASH
- Bevis for medikamentinduceret steatohepatitis sekundært til amiodaron, kortikosteroider, østrogener, methotrexat, tetracyclin eller andre medicin, der er kendt for at forårsage leverstatose
- Historie eller tilstedeværelse af cirrhose (kompenseret eller dekompenseret) som bestemt af histologi og/eller relevante medicinske komplikationer og/eller laboratorieparametre
- Før eller verserende levertransplantation
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kunne gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
|
Placebo til NGM282
|
|
Eksperimentel: NGM282 Dosis 1
Administreret ved subkutan injektion
|
NGM282
|
|
Eksperimentel: NGM282 Dosis 2
Administreret ved subkutan injektion
|
NGM282
|
|
Eksperimentel: NGM282 Dosis 3
Administreret ved subkutan injektion
|
NGM282
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfibrose -respons efter administration med Aldafermin i deltagere med ikke -alkoholisk steatohepatitis og fase 2/3 fibrose
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Leverbiopsier blev opsamlet ved baseline og uge 24 og læst af en central patolog ved anvendelse af ikke -alkoholiske steatohepatitis kliniske forskningsnetværk (NASH CRN) kriterier.
Fibrosefaser af F0, F1, F2, F3 og F4 er defineret ved NASH CRN -kriterier med F0 (minimal score), hvilket indikerer ingen fibrose og F4 (maksimal score), der indikerer levercirrhose.
Leverfibrose -respons blev defineret som en forbedring af leverfibrose> = 1 trin uden forværring af steatohepatitis på leverbiopsi i uge 24 sammenlignet med baseline.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med bivirkning af behandlingsfremstilling efter administration med Aldafermin i deltagere med ikke-alkoholisk steatohepatitis og fase 2/3 fibrose
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger (AE'er), der begyndte på eller efter datoen og tidspunktet for First Study Drug Administration.
|
Baseline op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af leverfedtindhold hos deltagere med ikke -alkoholisk steatohepatitis og fase 2/3 fibrose
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 30
|
Gennemsnitlig procentdel af leverfedtindhold blev vurderet ved magnetisk resonansafbildning-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
|
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 30
|
|
Skift fra baseline i leverfedtindhold hos deltagere med ikke -alkoholisk steatohepatitis og fase 2/3 fibrose
Tidsramme: Baseline til uge 12, uge 24 og uge 30
|
Ændring fra baseline i leverfedtindhold blev vurderet ved magnetisk resonansafbildning-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Negative værdier indikerer en forbedring af leverfedtindhold.
|
Baseline til uge 12, uge 24 og uge 30
|
|
Antal deltagere med leverfatormalisering og respons hos deltagere med ikke -alkoholisk steatohepatitis og fase 2/3 fibrose
Tidsramme: Baseline til uge 12, uge 24 og uge 30
|
Leverfedt normalisering (LFC; defineret som <5%) og respons (LFC-fald> = 5% fra baseline- og LFC-relativ fald> = 30% fra baseline) blev vurderet ved magnetisk resonansafbildning-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Respondenterne blev defineret som deltagere med enten normalisering (<5%) eller respons (fald fra baseline> = 5%eller relativt fald fra baseline> = 30%).
|
Baseline til uge 12, uge 24 og uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .