Valutazione dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'aldafermin in una fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio multicentrico in soggetti con steatoepatite non alcolica e fibrosi in stadio 2/3 (alpina 2/3)
16 giugno 2025 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio multi-center di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di NGM282 somministrate per 24 settimane per il trattamento della steatoepatite non alcolica istologicamente confermata (NASH)
Questa è una valutazione multicentrica di NGM282 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, somministrato per 24 settimane in partecipanti con fibrosi NASH e F2/F3 confermata istologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
- NGM Clinical Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- NGM Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- NGM Clinical Study Site 814
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- NGM Clinical Study Site 816
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- NGM Clinical Study Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- NGM Clinical Study Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- NGM Clinical Study Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- NGM Clinical Study Site
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- NGM Clinical Study Site
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Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- NGM Clinical Study Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- NGM Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- NGM Clinical Study Site
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- NGM Clinical Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- NGM Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- NGM Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- NGM Clinical Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- NGM Clinical Study Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- NGM Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- NGM Clinical Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- NGM Clinical Study Site
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- NGM Clinical Study Site
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- NGM Clinical Study Site 845
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- NGM Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- NGM Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di NASH istologicamente confermata come definita da Nash CRN
- Contenuto di grasso epatico totale di ≥ 8% come misurato da MRI-PDFF
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa di un'eziologia diversa da NASH
- Prove di steatoepatite indotta da farmaci secondari a amiodarone, corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, tetraciclina o altri farmaci noti per causare steatosi epatica
- Storia o presenza di cirrosi (compensata o decompensa) come determinato da istologia e/o complicanze mediche e/o parametri di laboratorio pertinenti
- Trapianto di fegato precedente o in sospeso
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo potrebbero essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
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Placebo per NGM282
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Sperimentale: Dose NGM282 1
Somministrato per iniezione sottocutanea
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NGM282
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Sperimentale: Dose NGM282 2
Somministrato per iniezione sottocutanea
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NGM282
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Sperimentale: Dose NGM282 3
Somministrato per iniezione sottocutanea
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NGM282
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta di fibrosi epatica dopo somministrazione con aldafermin nei partecipanti con steatoepatite non alcolica e fibrosi in stadio 2/3
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Le biopsie epatiche sono state raccolte al basale e alla settimana 24 e lette da un patologo centrale usando criteri non alcolici di ricerca clinica di ricerca clinica (NASH CRN).
Gli stadi di fibrosi di F0, F1, F2, F3 e F4 sono definiti dai criteri CRN NASH con F0 (punteggio minimo) che indicano fibrosi e F4 (punteggio massimo) che indicano cirrosi epatica.
La risposta alla fibrosi epatica è stata definita come un miglioramento della fibrosi epatica> = 1 stadio senza peggioramento della steatoepatite sulla biopsia epatica alla settimana 24 rispetto al basale.
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Basale fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione con aldafermin nei partecipanti con steatoepatite non alcolica e fibrosi in stadio 2/3
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Gli eventi avversi emergenti (TEAES) del trattamento sono stati definiti come eventi avversi (AES) che sono iniziati o dopo la data e l'ora della prima somministrazione di farmaci in studio.
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Basale fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media del contenuto di grasso epatico nei partecipanti con steatoepatite non alcolica e fibrosi in stadio 2/3
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24 e settimana 30
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La percentuale media del contenuto di grasso epatico è stata valutata mediante frazione di grasso della densità di imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF).
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Baseline, settimana 12, settimana 24 e settimana 30
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Cambiamento dal basale nel contenuto di grasso epatico nei partecipanti con steatoepatite non alcolica e fibrosi in stadio 2/3
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12, settimana 24 e settimana 30
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Il cambiamento dal basale nel contenuto di grassi epatici è stato valutato mediante frazione di grasso della densità di imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF).
I valori negativi indicano un miglioramento del contenuto di grasso epatico.
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Baseline alla settimana 12, settimana 24 e settimana 30
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Numero di partecipanti con normalizzazione del grasso epatico e risposta nei partecipanti con steatoepatite non alcolica e fibrosi in stadio 2/3
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12, settimana 24 e settimana 30
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La normalizzazione del grasso epatico (LFC; definita come <5%) e la risposta (diminuzione di LFC> = 5% dalla riduzione relativa basale e LFC> = 30% dal basale) sono state valutate mediante frazione di grasso di densità di imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF).
I soccorritori sono stati definiti come partecipanti con normalizzazione (<5%) o risposta (diminuzione dal basale> = 5%o riduzione relativa dal basale> = 30%).
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Baseline alla settimana 12, settimana 24 e settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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