Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aldaferminu ve fázi 2B, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, vícecentrické studii u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou ve stadiu 2/3 (alpin 2/3)
16. června 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s vícecentrií pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří dávek NGM282 podávaných po dobu 24 týdnů pro léčbu histologicky potvrzené nealkoholické steatohepatitidy (NASH))
Toto je multicentrické hodnocení NGM282 v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii podávané po dobu 24 týdnů u účastníků s histologicky potvrzenou NASH a F2/F3 fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- NGM Clinical Study Site 814
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- NGM Clinical Study Site 816
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- NGM Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- NGM Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- NGM Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- NGM Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- NGM Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- NGM Clinical Study Site 845
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza Nash definována Nash CRN
- Celkový obsah jaterního tuku ≥ 8%, měřeno pomocí MRI-PDFF
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater jiné etiologie než Nash
- Důkaz steatohepatitidy vyvolané drogou sekundární k amiodaronu, kortikosteroidům, estrogenům, methotrexátu, tetracyklinu nebo jiných léků, o nichž je známo, že způsobují jaterní steatózu
- Historie nebo přítomnost cirhózy (kompenzovaná nebo rozkladní) stanovená histologií a/nebo relevantními lékařskými komplikacemi a/nebo laboratorními parametry
- Předchozí nebo čekající transplantace jater
Mohla by se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
|
Placebo pro NGM282
|
|
Experimentální: NGM282 dávka 1
Podávané subkutánní injekcí
|
NGM282
|
|
Experimentální: NGM282 dávka 2
Podávané subkutánní injekcí
|
NGM282
|
|
Experimentální: NGM282 dávka 3
Podávané subkutánní injekcí
|
NGM282
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď jaterní fibróza po podání s aldaferminem u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou 2/3 fáze 2/3
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Biopsie jater byly shromážděny na začátku a 24. týdnu a čteny centrálním patologem s použitím kritérií nealkoholické steatohepatitidy klinické výzkumné sítě (NASH CRN).
Stadium fibrózy F0, F1, F2, F3 a F4 jsou definovány kritérii NASH CRN s F0 (minimální skóre), což naznačuje žádnou fibrózu a F4 (maximální skóre) naznačující jaterní cirhózu.
Reakce jaterní fibrózy byla definována jako zlepšení fibrózy jater> = 1 fáze bez zhoršení steatohepatitidy na biopsii jater ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou po podání s Aldaferminem u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou 2/3 fáze 2/3 fibrózy
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Nežádoucí účinky (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky (AES), které se začaly v datu a době prvního studia léčiva nebo po něm.
|
Základní linie až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento obsahu jaterního tuku u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou 2/3 fáze 2/3
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden a 30. týden
|
Průměrné procento obsahu tuku jaterního tuku bylo hodnoceno pomocí magnetické rezonance tukové frakce hustoty protonu (MRI-PDFF).
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden a 30. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty obsahu tuku jaterních tuků u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou 2/3 fáze 2/3
Časové okno: Základní linie do 12., 24. týdne a 30. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty obsahu tuku jater byla hodnocena pomocí magnetické rezonance tukové frakce hustoty protonu (MRI-PDFF).
Záporné hodnoty naznačují zlepšení obsahu tuku jater.
|
Základní linie do 12., 24. týdne a 30. týdne
|
|
Počet účastníků s normalizací jaterních tuků a reakcí účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou fáze 2/3
Časové okno: Základní linie do 12. týdne, 24. a 30. týdne
|
Normalizace jaterního tuku (LFC; definovaná jako <5%) a odezva (snížení LFC> = 5% z výchozího a LFC relativního snížení> = 30% od výchozí hodnoty) byly hodnoceny pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonu (MRI-PDFF).
Respondenti byli definováni jako účastníci buď s normalizací (<5%) nebo reakcí (snížení z výchozí hodnoty> = 5%nebo relativní snížení oproti základní linii> = 30%).
|
Základní linie do 12. týdne, 24. a 30. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .