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Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability of Aldafermin in a Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study In Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis and Stage 2/3 Fibrosis (ALPINE 2/3)

5. Januar 2022 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Three Doses of NGM282 Administered for 24 Weeks for the Treatment of Histologically Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

This is a multi-center evaluation of NGM282 in a randomized, double-blind, placebo-controlled study administered for 24 weeks in participants with histologically confirmed NASH and F2/F3 Fibrosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • NGM Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • NGM Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • NGM Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • NGM Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • NGM Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • NGM Clinical Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • NGM Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • NGM Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • NGM Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed NASH diagnosis as defined by the NASH CRN
  2. Total liver fat content of ≥ 8% as measured by MRI-PDFF

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant acute or chronic liver disease of an etiology other than NASH
  2. Evidence of drug-induced steatohepatitis secondary to amiodarone, corticosteroids, estrogens, methotrexate, tetracycline, or other medications known to cause hepatic steatosis
  3. History or presence of cirrhosis (compensated or decompensated) as determined by histology and/or relevant medical complications and/or laboratory parameters
  4. Prior or pending liver transplantation

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo for NGM282
Experimental: NGM282 Dose 1
Administered by subcutaneous injection
Biologisch: NGM282
NGM282
Experimental: NGM282 Dose 2
Administered by subcutaneous injection
Biologisch: NGM282
NGM282
Experimental: NGM282 Dose 3
Administered by subcutaneous injection
Biologisch: NGM282
NGM282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants achieving a histologic treatment effect (histologic response) as determined by the NASH CRN criteria after 24 weeks of NGM282 or matched placebo.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Evaluate safety and tolerability of NGM282 in participants with NASH as a function of dose level after up to 24 weeks of treatment with NGM282.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NASH – Nichtalkoholische Steatohepatitis

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