Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aldafermin in einer von Phase 2B, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multi-zentralen Studie bei Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Stadium 2/3 Fibrose (Alpine 2/3)
16. Juni 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen von NGM282 für 24 Wochen für die Behandlung histologisch bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) verabreicht wurde, eine multizentrische Phase-2B-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit (NASH) verabreicht hat (NASH).
Dies ist eine multizentrische Bewertung von NGM282 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die 24 Wochen lang bei Teilnehmern mit histologisch bestätigter NASH- und F2/F3-Fibrose durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico
- NGM Clinical Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- NGM Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- NGM Clinical Study Site 814
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- NGM Clinical Study Site 816
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- NGM Clinical Study Site
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- NGM Clinical Study Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- NGM Clinical Study Site
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- NGM Clinical Study Site
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Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- NGM Clinical Study Site
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- NGM Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- NGM Clinical Study Site
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- NGM Clinical Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- NGM Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- NGM Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- NGM Clinical Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- NGM Clinical Study Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- NGM Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- NGM Clinical Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- NGM Clinical Study Site
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- NGM Clinical Study Site
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- NGM Clinical Study Site 845
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- NGM Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- NGM Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte die NASH -Diagnose im Sinne des Nash CRN
- Gesamtleberfettgehalt von ≥ 8%, gemessen mit MRI-PDFF
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankungen einer anderen Ätiologie als Nash
- Hinweise auf medikamenteninduzierte Steatohepatitis infolge von Amiodaron, Kortikosteroiden, Östrogenen, Methotrexat, Tetracyclin oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose verursachen
- Anamnese oder Vorhandensein von Zirrhose (kompensiert oder dekompensiert), bestimmt durch Histologie und/oder relevante medizinische Komplikationen und/oder Laborparameter
- Vorherige oder ausstehende Lebertransplantation
Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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Placebo für NGM282
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Experimental: NGM282 Dosis 1
Verabreicht durch subkutane Injektion
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NGM282
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Experimental: NGM282 Dosis 2
Verabreicht durch subkutane Injektion
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NGM282
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Experimental: NGM282 Dosis 3
Verabreicht durch subkutane Injektion
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NGM282
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion der Leberfibrose nach Verabreichung mit Aldafermin bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 2/3
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
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Leberbiopsien wurden zu Studienbeginn und Woche 24 gesammelt und von einem zentralen Pathologen unter Verwendung eines nichtalkoholischen steatohepatitis klinischen Forschungsnetzwerks (NASH CRN) gelesen.
Fibrosestadien von F0, F1, F2, F3 und F4 werden durch NASH -CRN -Kriterien mit F0 (minimaler Score) definiert, was auf keine Fibrose und F4 (Maximal Score) hinweist, was die Leberzirrhose anzeigt.
Die Reaktion der Leberfibrose wurde als Verbesserung der Leberfibrose> = 1 Stadium definiert, ohne dass die Steatohepatitis bei Leberbiopsie in Woche 24 im Vergleich zu Ausgangswert verschlechtert wurde.
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Basis bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung mit Aldafermin bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 2/3
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
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Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Studienmedikamentenverabreichung begannen.
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Basis bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz des Leberfettgehalts bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 2/3
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 30
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Der mittlere Prozentsatz des Leberfettgehalts wurde durch Magnetresonanztomographie-Proton-Dichtefraktion (MRI-PDFF) bewertet.
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 30
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Veränderung vom Ausgangswert des Leberfettgehalts bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 2/3
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12, Woche 24 und Woche 30
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Die Veränderung von der Ausgangswert des Leberfettgehalts wurde durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) bewertet.
Negative Werte weisen auf eine Verbesserung des Leberfettgehalts hin.
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Grundlinie auf Woche 12, Woche 24 und Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer mit Leberfettnormalisierung und Reaktion bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 2/3
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12, Woche 24 und Woche 30
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Die Normalisierung der Leberfett (LFC; definiert als <5%) und die Reaktion (LFC-Abnahme> = 5% aus dem Ausgangswert und der relativen LFC-Abnahme von> = 30% aus dem Ausgangsbeginn) wurden durch Magnetresonanz-Bildgebungs-Proton-Dichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) bewertet.
Die Responder wurden als Teilnehmer mit einer Normalisierung (<5%) oder einer Reaktion definiert (Abnahme von Ausgangswert> = 5%oder relativer Abnahme von Ausgangswert> = 30%).
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Grundlinie auf Woche 12, Woche 24 und Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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