Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aldaferminu w fazie 2B, randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, wieloośrodkowym badaniu u osób z niealkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego i zwłóknieniem 2/3 (alpine 2/3)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek NGM282 podawanych przez 24 tygodnie w leczeniu histologicznie potwierdzonego niealkoholowego zapalenia stłumienia (NASH)
Jest to wieloośrodkowa ocena NGM282 w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym przez 24 tygodnie u uczestników z histologicznie potwierdzonym zwłóknieniem NASH i F2/F3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- NGM Clinical Study Site 814
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- NGM Clinical Study Site 816
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- NGM Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- NGM Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- NGM Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- NGM Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- NGM Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- NGM Clinical Study Site 845
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza Nasha zgodnie z definicją Nash CRN
- Całkowita zawartość tłuszczu wątroby ≥ 8%, mierzona przez MRI-PDFF
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby w etiologii innej niż Nash
- Dowody indukowanego lekiem zapalenie stłuszczeniowego wtórne do amiodaronu, kortykosteroidów, estrogenów, metotreksatu, tetracykliny lub innych leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby
- Historia lub obecność marskości wątroby (zrekompensowane lub dekompensowane), zgodnie z histologią i/lub odpowiednimi powikłaniami medycznymi i/lub parametrów laboratoryjnych
- Wcześniej lub oczekujący przeszczep wątroby
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Placebo dla NGM282
|
|
Eksperymentalny: NGM282 dawka 1
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
NGM282
|
|
Eksperymentalny: NGM282 dawka 2
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
NGM282
|
|
Eksperymentalny: NGM282 dawka 3
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne
|
NGM282
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na zwłóknienie wątroby po podaniu aldaferminu u uczestników z niealkoholowym zapaleniem stłuszczeni i zwłóknieniem 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Biopsje wątroby zebrano na początku i 24 tydzień i odczytano przez centralnego patologa, stosując kryteria niealkoholowe stłuszczone zapalenie kliniczne (NASH CRN).
Etapy zwłóknienia F0, F1, F2, F3 i F4 są zdefiniowane przez kryteria Nash CRN z F0 (minimalny wynik) wskazujące na zwłóknienie i F4 (maksymalny wynik) wskazujący na marskość wątroby.
Odpowiedź na zwłóknienie wątroby zdefiniowano jako poprawę zwłóknienia wątroby> = 1 stadium bez pogarszania się zapalenia stłuszczeniowego podczas biopsji wątroby w 24 tygodniu w porównaniu z linią wyjściową.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem po podaniu aldaferminu u uczestników z niealkoholowym zapaleniem stłuszczeniowym i zwłóknieniem w stadium 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane (TEAES) (TEAE) zostały zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane (AES), które rozpoczęły się w dniu i po dacie i godzinie pierwszego badania leku.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek zawartości tłuszczu wątroby u uczestników z niealkoholowym zapaleniem stłuszczeń i zwłóknieniem w stadium 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24 i 30
|
Średni odsetek zawartości tłuszczu wątroby oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z rezonansem magnetycznym-gęstość gęstości (MRI-PDFF).
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24 i 30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zawartości tłuszczu wątroby u uczestników z niealkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego i zwłóknieniem stadium 2/3
Ramy czasowe: Baza od 12, tygodnia 24 i 30 tygodnia
|
Zmianę od wartości wyjściowej zawartości tłuszczu wątroby oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z rezonansem magnetycznym-gęstość gęstości (MRI-PDFF).
Wartości ujemne wskazują na poprawę zawartości tłuszczu wątroby.
|
Baza od 12, tygodnia 24 i 30 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z normalizacją tłuszczu w wątrobie i reakcją u uczestników z niealkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego i zwłóknieniem w stadium 2/3
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12, tygodnia 24 i 30 tygodnia
|
Normalizacja tłuszczu wątroby (LFC; zdefiniowana jako <5%) i odpowiedź (zmniejszenie LFC> = 5% w stosunku do wartości wyjściowej i LFC względne zmniejszenie> = 30% od wartości wyjściowej) oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
Respondentów zdefiniowano jako uczestników z normalizacją (<5%) lub odpowiedzi (spadek od wartości wyjściowej> = 5%lub względny spadek od wartości wyjściowej> = 30%).
|
Linia odniesienia do 12, tygodnia 24 i 30 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .