QStat 카트리지를 사용한 Quantra 시스템의 임상 성능 평가
외상 및 산과적 출혈에서 QStat Cartridge를 이용한 Quantra 시스템의 임상적 성능 평가
연구 개요
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. QStat Cartridge는 섬유소용해 결함을 포함하여 다양한 병인의 다양한 응고병증을 경험할 수 있는 환자의 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이러한 환자에는 외상 및 산과 출혈 인구가 포함됩니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 5개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
이 단일 센터, 전향적, 관찰 파일럿 연구는 기존의 점탄성 테스트 방법을 사용하여 표준 응고 테스트 및 유사한 측정과 비교하여 QStat 카트리지가 있는 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
피험자는 다음 조건 중 하나를 가지고 있으며 응고병증에 접근하기 위해 수행할 ROTEM 테스트의 후보입니다: 외상 환자; OB 출혈 환자.
- 외상 환자의 경우; 피험자는 활동성 출혈과 함께 중증 외상(가급적 최고 수준의 팀 활성화 필요)을 겪고 있거나 부상 메커니즘에 따라 심각한 출혈 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
OB 출혈을 경험한 피험자의 경우 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다(확인하려면).
- 자연 분만 중 예상 혈액 손실이 1000mL보다 큽니다.
- 제왕절개 분만 중 예상 혈액 손실이 1500mL보다 큽니다.
- 모든 양의 실혈을 동반한 태반 박리
- 임상적으로 의심되는 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 출혈 치료를 위한 트라넥삼산(TXA) 투여를 고려 중입니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 동의할 의향이 있습니다(전향적으로 또는 지연된 동의에 의해).
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 외상 병동에 입원하기 직전 또는 산부인과 출혈 직전 분만 중에 항섬유소용해 요법을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다(연구 관련 절차를 수행하기 전에 또는 동의를 연기하여).
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외상 환자
응고병증을 평가하기 위한 치료 표준으로 점탄성 검사가 수행되는 주요 외상을 경험한 피험자.
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현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
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산과 출혈 환자
점탄성 검사가 치료 표준으로 수행되는 산과적 출혈을 경험하는 피험자는 응고병증을 평가하기 위해 수행됩니다.
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현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quantra Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 표준 응고 테스트 결과 비교
기간: 응급실 도착 시(외상 대상자) 또는 산과적 출혈로 내원 시, 일상적인 ROTEM 분석 및 실험실 분석을 위해 수집된 샘플과 병행하여 혈액 제제 또는 항섬유소용해제를 투여하기 전
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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응급실 도착 시(외상 대상자) 또는 산과적 출혈로 내원 시, 일상적인 ROTEM 분석 및 실험실 분석을 위해 수집된 샘플과 병행하여 혈액 제제 또는 항섬유소용해제를 투여하기 전
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Quantra Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 ROTEM Delta 결과의 비교
기간: 일상적인 ROTEM 분석 및 실험실 분석을 위해 수집된 샘플과 병행하여 혈액 제제 또는 항섬유소용해제를 투여하기 전에 응급실(외상 대상자)에 도착하거나 OB 출혈이 있는 내원 시
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Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
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일상적인 ROTEM 분석 및 실험실 분석을 위해 수집된 샘플과 병행하여 혈액 제제 또는 항섬유소용해제를 투여하기 전에 응급실(외상 대상자)에 도착하거나 OB 출혈이 있는 내원 시
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Quantra Fibrinolysis 결과와 ROTEM Delta 결과 비교
기간: 일상적인 ROTEM 분석 및 실험실 분석을 위해 수집된 샘플과 병행하여 혈액 제제 또는 항섬유소용해제를 투여하기 전에 응급실(외상 대상자)에 도착하거나 OB 출혈이 있는 내원 시
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Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
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일상적인 ROTEM 분석 및 실험실 분석을 위해 수집된 샘플과 병행하여 혈액 제제 또는 항섬유소용해제를 투여하기 전에 응급실(외상 대상자)에 도착하거나 OB 출혈이 있는 내원 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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