Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z kasetą QStat

30 września 2019 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC

Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z wkładem QStat w leczeniu urazów i krwotoków położniczych

To badanie pilotażowe oceni działanie systemu Quantra składającego się z analizatora hemostazy Quantra z kasetą QStat u pacjentów urazowych lub pacjentów z krwotokiem OB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta QStat została opracowana w celu monitorowania hemostazy u pacjentów, u których może wystąpić szereg koagulopatii o różnej etiologii, w tym defekty fibrynolityczne. Pacjenci ci obejmują populacje urazów i krwotoków położniczych. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując pięć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.

To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe oceni działanie systemu Quantra z kasetą QStat w porównaniu ze standardowymi testami krzepnięcia i porównywalnymi pomiarami przy użyciu konwencjonalnych metod testowania lepkosprężystości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami badania będą dorośli (>18 lat) pacjenci po urazach lub pacjenci z krwotokiem OB, u których badanie lepkosprężystości jest wykonywane jako standardowa opieka w celu oceny koagulopatii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat

  • Podmiot ma jeden z następujących warunków i jest kandydatem do przeprowadzenia testu ROTEM w celu uzyskania dostępu do koagulopatii: pacjent urazowy; pacjent z krwotokiem OB.

    • Dla pacjentów urazowych; podmiot musi doświadczać poważnego urazu (najlepiej wymagającego najwyższego poziomu aktywacji zespołowej) z aktywnym krwawieniem lub musi być uznany za narażony na wysokie ryzyko znacznego krwawienia zgodnie z mechanizmem urazu.

    • W przypadku pacjentów, u których wystąpił krwotok OB, musi być spełniony jeden z następujących warunków (do potwierdzenia):

      • Szacunkowa utrata krwi podczas porodu drogami natury jest większa niż 1000 ml
      • Szacunkowa utrata krwi podczas cesarskiego cięcia jest większa niż 1500 ml
      • Odklejenie łożyska z krwotokiem lub utratą dowolnej ilości krwi
      • Klinicznie podejrzewane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
      • Rozważa się podanie kwasu traneksamowego (TXA) w leczeniu krwotoku.
  • Podmiot jest chętny do udziału i jest chętny do wyrażenia zgody (prospektywnie lub w formie odroczonej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Wiadomo, że osobnik otrzymał terapię antyfibrynolityczną bezpośrednio przed zgłoszeniem się na oddział urazowy lub podczas porodu tuż przed krwotokiem położniczym.
  • Uczestnik nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub w drodze odroczonej zgody)
  • Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
  • Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci urazowi
Osoby doświadczające poważnego urazu, takiego, że test lepkosprężysty jest wykonywany jako standard opieki w celu oceny koagulopatii.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Wkładka Quantra QStat
Pacjenci z krwotokiem położniczym
Pacjentki doświadczające krwotoku położniczego, u których przeprowadza się badanie lepkosprężystości w ramach standardowej opieki, przeprowadza się w celu oceny koagulopatii.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Wkładka Quantra QStat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników Quantra Clot Time i Clot Stiffness ze standardowymi wynikami testów krzepnięcia
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział ratunkowy (pacjentki urazowe) lub po zgłoszeniu się z krwotokiem położniczym, przed podaniem produktów krwiopochodnych lub leków antyfibrynolitycznych równolegle z próbkami pobranymi do rutynowej analizy ROTEM i testów laboratoryjnych
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
Po przybyciu na oddział ratunkowy (pacjentki urazowe) lub po zgłoszeniu się z krwotokiem położniczym, przed podaniem produktów krwiopochodnych lub leków antyfibrynolitycznych równolegle z próbkami pobranymi do rutynowej analizy ROTEM i testów laboratoryjnych
Porównanie wyników Quantra Clot Time i Clot Stiffness z wynikami ROTEM Delta
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział ratunkowy (pacjenci urazowi) lub po zgłoszeniu się z krwotokiem OB, przed podaniem produktów krwiopochodnych lub leków antyfibrynolitycznych równolegle z próbkami pobranymi do rutynowej analizy ROTEM i testów laboratoryjnych
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Po przybyciu na oddział ratunkowy (pacjenci urazowi) lub po zgłoszeniu się z krwotokiem OB, przed podaniem produktów krwiopochodnych lub leków antyfibrynolitycznych równolegle z próbkami pobranymi do rutynowej analizy ROTEM i testów laboratoryjnych
Porównanie wyników fibrynolizy kwantowej z wynikami ROTEM Delta
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział ratunkowy (pacjenci urazowi) lub po zgłoszeniu się z krwotokiem OB, przed podaniem produktów krwiopochodnych lub leków antyfibrynolitycznych równolegle z próbkami pobranymi do rutynowej analizy ROTEM i testów laboratoryjnych
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Po przybyciu na oddział ratunkowy (pacjenci urazowi) lub po zgłoszeniu się z krwotokiem OB, przed podaniem produktów krwiopochodnych lub leków antyfibrynolitycznych równolegle z próbkami pobranymi do rutynowej analizy ROTEM i testów laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj