Hodnocení klinického výkonu systému Quantra s kazetou QStat
30. září 2019 aktualizováno: HemoSonics LLC
Hodnocení klinického výkonu systému Quantra s kazetou QStat u traumatického a porodnického krvácení
Tato pilotní studie vyhodnotí výkon systému Quantra složeného z analyzátoru hemostázy Quantra s kazetou QStat u pacientů po traumatu nebo u pacientů s krvácením z OB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník QStat byl vyvinut pro monitorování hemostázy u pacientů, kteří mohou trpět řadou koagulopatií různé etiologie včetně fibrinolytických defektů. Mezi tyto pacienty patří populace s traumatem a porodnickým krvácením. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující pět parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.
Tato jednocentrová prospektivní observační pilotní studie vyhodnotí výkon systému Quantra s kazetou QStat ve srovnání se standardními koagulačními testy a srovnatelnými měřeními pomocí konvenčních viskoelastických testovacích metod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciálními účastníky studie budou dospělí (>18 let) pacienti s traumatem nebo pacienti s krvácením z OB, takže viskoelastické testování je prováděno jako standardní péče k posouzení koagulopatie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
Subjekt má jeden z následujících stavů a je kandidátem na ROTEM test, který má být proveden pro přístup k koagulopatii: traumatický pacient; pacient s OB krvácením.
- Pro pacienty s traumatem; subjekt musí prožívat velké trauma (nejlépe vyžadující nejvyšší úroveň aktivace týmu) s aktivním krvácením nebo je podle mechanismu poranění považován za vysoce rizikový.
U jedinců, kteří trpí OB krvácením, musí být splněna jedna z následujících podmínek (pro potvrzení):
- Odhadovaná ztráta krve během vaginálního porodu je větší než 1000 ml
- Odhadovaná ztráta krve během porodu císařským řezem je větší než 1500 ml
- Odtržení placenty s krvácením jakékoli ztráty krve
- Klinicky suspektní diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Uvažuje se o podání kyseliny tranexamové (TXA) k léčbě krvácení.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a je ochoten dát souhlas (buď prospektivně nebo odloženým souhlasem)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Je známo, že subjekt podstoupil antifibrinolytickou terapii bezprostředně před předáním na traumatologické oddělení nebo během porodu těsně před krvácením z OB.
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (buď před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, nebo odloženým souhlasem)
- Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
- Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s traumatem
Subjekty prožívající velké trauma, takže viskoelastické testování je prováděno jako standardní péče pro hodnocení koagulopatie.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
|
|
Pacientky s porodnickým krvácením
Subjekty trpící porodnickým krvácením tak, že se provádí viskoelastické testování jako standardní péče pro hodnocení koagulopatie.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time a Clot Tuhost s výsledky standardního koagulačního testu
Časové okno: Při příjezdu na pohotovost (traumatičtí pacienti) nebo při porodnickém krvácení, před podáním krevních produktů nebo antifibrinolytik souběžně se vzorky odebranými pro rutinní analýzu ROTEM a laboratorní testy
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Při příjezdu na pohotovost (traumatičtí pacienti) nebo při porodnickém krvácení, před podáním krevních produktů nebo antifibrinolytik souběžně se vzorky odebranými pro rutinní analýzu ROTEM a laboratorní testy
|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time a Clot Tuhost s výsledky ROTEM Delta
Časové okno: Po příjezdu na pohotovost (traumatičtí pacienti) nebo při prezentaci krvácení z OB, před podáním krevních přípravků nebo antifibrinolytik souběžně se vzorky odebranými pro rutinní analýzu ROTEM a laboratorní testy
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
|
Po příjezdu na pohotovost (traumatičtí pacienti) nebo při prezentaci krvácení z OB, před podáním krevních přípravků nebo antifibrinolytik souběžně se vzorky odebranými pro rutinní analýzu ROTEM a laboratorní testy
|
|
Srovnání výsledků Quantra Fibrinolysis s výsledky ROTEM Delta
Časové okno: Po příjezdu na pohotovost (traumatičtí pacienti) nebo při prezentaci krvácení z OB, před podáním krevních přípravků nebo antifibrinolytik souběžně se vzorky odebranými pro rutinní analýzu ROTEM a laboratorní testy
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
|
Po příjezdu na pohotovost (traumatičtí pacienti) nebo při prezentaci krvácení z OB, před podáním krevních přípravků nebo antifibrinolytik souběžně se vzorky odebranými pro rutinní analýzu ROTEM a laboratorní testy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .