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Avaliação do desempenho clínico do sistema Quantra com o cartucho QStat

30 de setembro de 2019 atualizado por: HemoSonics LLC

Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho QStat em Trauma e Hemorragia Obstétrica

Este estudo piloto avaliará o desempenho do Sistema Quantra composto pelo Analisador de Hemostasia Quantra com o Cartucho QStat em pacientes com trauma ou com hemorragia OB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QStat Cartridge foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma variedade de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Esses pacientes incluem as populações de trauma e hemorragia obstétrica. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em cinco parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.

Este estudo piloto observacional prospectivo de centro único avaliará o desempenho do sistema Quantra com o QStat Cartridge em comparação com testes de coagulação padrão e medidas comparáveis ​​usando métodos de teste viscoelástico convencionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes do estudo serão pacientes adultos (>18 anos) com trauma ou pacientes com hemorragia OB, de modo que o teste viscoelástico seja realizado como padrão de atendimento para avaliar a coagulopatia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade

  • O sujeito tem uma das seguintes condições e é candidato a um teste ROTEM a ser realizado para acessar a coagulopatia: paciente com trauma; paciente com hemorragia OB.

    • Para pacientes com trauma; o sujeito deve estar passando por um trauma grave (de preferência exigindo o mais alto nível de ativação da equipe) com sangramento ativo ou considerado de alto risco de sangramento significativo de acordo com o mecanismo da lesão.

    • Para indivíduos com hemorragia OB, uma das seguintes condições deve ser atendida (a ser confirmada):

      • A perda de sangue estimada durante o parto vaginal é superior a 1000 mL
      • A perda de sangue estimada durante a cesariana é superior a 1500 mL
      • Descolamento da placenta com hemorragia de qualquer quantidade de perda de sangue
      • Suspeita clínica de coagulação intravascular disseminada (DIC)
      • Está sendo considerada a administração de ácido tranexâmico (TXA) para tratamento de hemorragia.
  • O sujeito está disposto a participar e está disposto a consentir (prospectivamente ou por consentimento diferido)

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos de idade
  • Sabe-se que o sujeito recebeu terapia antifibrinolítica imediatamente antes da apresentação à unidade de trauma ou durante o trabalho de parto imediatamente antes da hemorragia OB.
  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo ou por consentimento diferido)
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
  • O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes traumatizados
Indivíduos que sofreram trauma grave, de modo que o teste viscoelástico é realizado como padrão de atendimento para avaliar a coagulopatia.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho Quantra QStat
Pacientes com hemorragia obstétrica
Indivíduos com hemorragia obstétrica, de modo que o teste viscoelástico seja realizado como padrão de atendimento para avaliar a coagulopatia.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho Quantra QStat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time e Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão
Prazo: Ao chegar ao serviço de emergência (traumatizados) ou ao apresentar hemorragia obstétrica, antes da administração de hemoderivados ou antifibrinolíticos em paralelo com amostras coletadas para análise ROTEM de rotina e ensaios laboratoriais
Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
Ao chegar ao serviço de emergência (traumatizados) ou ao apresentar hemorragia obstétrica, antes da administração de hemoderivados ou antifibrinolíticos em paralelo com amostras coletadas para análise ROTEM de rotina e ensaios laboratoriais
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time e Clot Stiffness com os resultados do ROTEM Delta
Prazo: Na chegada ao pronto-socorro (traumatizados) ou na apresentação com hemorragia OB, antes da administração de hemoderivados ou antifibrinolíticos em paralelo com amostras coletadas para análise ROTEM de rotina e ensaios laboratoriais
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Na chegada ao pronto-socorro (traumatizados) ou na apresentação com hemorragia OB, antes da administração de hemoderivados ou antifibrinolíticos em paralelo com amostras coletadas para análise ROTEM de rotina e ensaios laboratoriais
Comparação dos resultados do Quantra Fibrinolysis com os resultados do ROTEM Delta
Prazo: Na chegada ao pronto-socorro (traumatizados) ou na apresentação com hemorragia OB, antes da administração de hemoderivados ou antifibrinolíticos em paralelo com amostras coletadas para análise ROTEM de rotina e ensaios laboratoriais
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Na chegada ao pronto-socorro (traumatizados) ou na apresentação com hemorragia OB, antes da administração de hemoderivados ou antifibrinolíticos em paralelo com amostras coletadas para análise ROTEM de rotina e ensaios laboratoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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