Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen
30. september 2019 opdateret af: HemoSonics LLC
Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen ved traumer og obstetrisk blødning
Denne pilotundersøgelse vil evaluere ydeevnen af Quantra-systemet bestående af Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge hos traumepatienter eller patienter med OB-blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Disse patienter inkluderer traume- og obstetriske blødningspopulationer. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.
Dette enkeltcenter, prospektive, observationelle pilotstudie vil evaluere ydeevnen af Quantra System med QStat Cartridge sammenlignet med standard koagulationstests og sammenlignelige mål ved brug af konventionelle viskoelastiske testmetoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne (>18 år) traumepatienter eller patienter med OB-blødning, således at viskoelastisk testning udføres som standardbehandling for at vurdere koagulopati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
Forsøgsperson har en af følgende tilstande og er en kandidat til en ROTEM-test, der skal udføres for at få adgang til koagulopati: traumepatient; patient med OB-blødning.
- Til traumepatienter; forsøgspersonen skal opleve større traumer (helst kræver det højeste niveau af teamaktivering) med aktiv blødning eller anses for at have en høj risiko for betydelig blødning i henhold til skadesmekanismen.
For forsøgspersoner, der oplever OB-blødning, skal en af følgende betingelser være opfyldt (for at blive bekræftet):
- Estimeret blodtab under vaginal fødsel er større end 1000 ml
- Estimeret blodtab under kejsersnit er større end 1500 ml
- Placentaabruption med blødning af enhver mængde blodtab
- Klinisk mistænkt dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Er under overvejelse for administration af tranexamsyre (TXA) til behandling af blødning.
- Emnet er villig til at deltage og er villig til at give samtykke (enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år
- Personen vides at have modtaget antifibrinolytisk behandling umiddelbart før præsentationen til traumeafdelingen eller under fødslen lige før OB-blødning.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten inden udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer eller ved udskudt samtykke)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
- Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumepatienter
Forsøgspersoner, der oplever større traumer, således at viskoelastisk testning udføres som standardbehandling for at vurdere koagulopati.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
|
|
Obstetriske blødningspatienter
Forsøgspersoner, der oplever obstetrisk blødning, således at viskoelastisk testning udføres som standardbehandling for at vurdere koagulopati.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af resultater for Quantra-koagulationstid og koagulationsstivhed med standardkoagulationstestresultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen (traumepatienter) eller ved præsentation med obstetrisk blødning, før administration af blodprodukter eller antifibrinolytika parallelt med prøver indsamlet til rutinemæssig ROTEM-analyse og laboratorieanalyser
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Ved ankomst til skadestuen (traumepatienter) eller ved præsentation med obstetrisk blødning, før administration af blodprodukter eller antifibrinolytika parallelt med prøver indsamlet til rutinemæssig ROTEM-analyse og laboratorieanalyser
|
|
Sammenligning af resultater for Quantra-koageltid og koagulationsstivhed med ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen (traumepatienter) eller ved præsentation med obstruktionsblødning, før administration af blodprodukter eller antifibrinolytika parallelt med prøver indsamlet til rutinemæssig ROTEM-analyse og laboratorieanalyser
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
|
Ved ankomst til skadestuen (traumepatienter) eller ved præsentation med obstruktionsblødning, før administration af blodprodukter eller antifibrinolytika parallelt med prøver indsamlet til rutinemæssig ROTEM-analyse og laboratorieanalyser
|
|
Sammenligning af Quantra Fibrinolyse resultater med ROTEM Delta resultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen (traumepatienter) eller ved præsentation med obstruktionsblødning, før administration af blodprodukter eller antifibrinolytika parallelt med prøver indsamlet til rutinemæssig ROTEM-analyse og laboratorieanalyser
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
|
Ved ankomst til skadestuen (traumepatienter) eller ved præsentation med obstruktionsblødning, før administration af blodprodukter eller antifibrinolytika parallelt med prøver indsamlet til rutinemæssig ROTEM-analyse og laboratorieanalyser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .