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Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche

30. September 2019 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Patrone bei Trauma und geburtshilflichen Blutungen

Diese Pilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems, bestehend aus dem Quantra-Hämostase-Analysegerät mit der QStat-Patrone, bei Traumapatienten oder Patienten mit OB-Blutungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die QStat-Patrone wurde entwickelt, um die Hämostase bei Patienten zu überwachen, bei denen eine Reihe von Koagulopathien verschiedener Ätiologien, einschließlich fibrinolytischer Defekte, auftreten können. Diese Patienten schließen die Populationen mit Traumata und geburtshilflichen Blutungen ein. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die fünf Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Diese monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu Standardgerinnungstests und vergleichbaren Messungen unter Verwendung herkömmlicher viskoelastischer Testmethoden bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer sind erwachsene (> 18 Jahre) Traumapatienten oder Patienten mit OB-Blutungen, so dass viskoelastische Tests als Behandlungsstandard zur Beurteilung der Koagulopathie durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

  • Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen und ist ein Kandidat für einen ROTEM-Test, der durchgeführt werden soll, um Zugang zu einer Koagulopathie zu erhalten: Traumapatient; Patient mit OB-Blutung.

    • Für Traumapatienten; - Der Proband muss ein schweres Trauma (vorzugsweise das höchste Maß an Teamaktivierung erfordern) mit aktiver Blutung erfahren oder gemäß dem Verletzungsmechanismus als hohes Risiko für signifikante Blutungen eingestuft werden.

    • Bei Probanden mit OB-Blutungen muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein (muss bestätigt werden):

      • Der geschätzte Blutverlust während der vaginalen Entbindung beträgt mehr als 1000 ml
      • Der geschätzte Blutverlust während eines Kaiserschnitts beträgt mehr als 1500 ml
      • Plazentalösung mit Blutungen jeglicher Menge Blutverlust
      • Klinisch vermutete disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
      • Die Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) zur Behandlung von Blutungen wird erwogen.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und willigt ein (entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine antifibrinolytische Therapie unmittelbar vor der Vorstellung auf der Traumastation oder während der Wehen kurz vor der OB-Blutung erhalten hat.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (entweder vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren oder durch aufgeschobene Zustimmung)
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Meinung des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten
Probanden, die ein schweres Trauma erleiden, so dass viskoelastische Tests als Behandlungsstandard zur Beurteilung der Koagulopathie durchgeführt werden.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QStat-Kartusche
Patienten mit geburtshilflichen Blutungen
Patienten mit geburtshilflichen Blutungen, bei denen viskoelastische Tests als Behandlungsstandard durchgeführt werden, um die Koagulopathie zu beurteilen.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QStat-Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit den Standardgerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der Notaufnahme (Traumapatienten) oder bei Vorstellung mit geburtshilflicher Blutung, vor der Verabreichung von Blutprodukten oder Antifibrinolytika parallel zu Proben, die für routinemäßige ROTEM-Analysen und Labortests entnommen wurden
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
Bei der Ankunft in der Notaufnahme (Traumapatienten) oder bei Vorstellung mit geburtshilflicher Blutung, vor der Verabreichung von Blutprodukten oder Antifibrinolytika parallel zu Proben, die für routinemäßige ROTEM-Analysen und Labortests entnommen wurden
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Gerinnungszeit und Gerinnungssteifigkeit mit ROTEM Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme (Traumapatienten) oder bei Vorstellung mit OB-Blutung, vor der Verabreichung von Blutprodukten oder Antifibrinolytika parallel zu Proben, die für routinemäßige ROTEM-Analysen und Labortests entnommen wurden
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Bei Ankunft in der Notaufnahme (Traumapatienten) oder bei Vorstellung mit OB-Blutung, vor der Verabreichung von Blutprodukten oder Antifibrinolytika parallel zu Proben, die für routinemäßige ROTEM-Analysen und Labortests entnommen wurden
Vergleich der Quantra-Fibrinolyse-Ergebnisse mit den ROTEM-Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme (Traumapatienten) oder bei Vorstellung mit OB-Blutung, vor der Verabreichung von Blutprodukten oder Antifibrinolytika parallel zu Proben, die für routinemäßige ROTEM-Analysen und Labortests entnommen wurden
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Bei Ankunft in der Notaufnahme (Traumapatienten) oder bei Vorstellung mit OB-Blutung, vor der Verabreichung von Blutprodukten oder Antifibrinolytika parallel zu Proben, die für routinemäßige ROTEM-Analysen und Labortests entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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