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Evaluación del rendimiento clínico del sistema Quantra con el cartucho QStat

30 de septiembre de 2019 actualizado por: HemoSonics LLC

Evaluación del Desempeño Clínico del Sistema Quantra con el Cartucho QStat en Trauma y Hemorragia Obstétrica

Este estudio piloto evaluará el rendimiento del sistema Quantra compuesto por el analizador de hemostasia Quantra con el cartucho QStat en pacientes con trauma o pacientes con hemorragia obstétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre completa durante la coagulación. El cartucho QStat se desarrolló para monitorear la hemostasia en pacientes que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos los defectos fibrinolíticos. Estos pacientes incluyen las poblaciones de trauma y hemorragia obstétrica. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen cinco parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.

Este estudio piloto observacional prospectivo de un solo centro evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con las pruebas de coagulación estándar y medidas comparables que utilizan métodos de prueba viscoelásticos convencionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes potenciales del estudio serán pacientes adultos (> 18 años) con traumatismos o pacientes con hemorragia obstétrica, de modo que se realicen pruebas viscoelásticas como tratamiento estándar para evaluar la coagulopatía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad

  • El sujeto tiene una de las siguientes condiciones y es candidato para realizar una prueba ROTEM para acceder a la coagulopatía: paciente con trauma; paciente con hemorragia obstétrica.

    • Para pacientes traumatizados; el sujeto debe estar experimentando un trauma mayor (preferiblemente que requiera el nivel más alto de activación del equipo) con sangrado activo o considerado en alto riesgo de sangrado significativo según el mecanismo de la lesión.

    • Para sujetos que experimentan hemorragia obstétrica, se debe cumplir una de las siguientes condiciones (por confirmar):

      • La pérdida de sangre estimada durante el parto vaginal es superior a 1000 ml
      • La pérdida de sangre estimada durante el parto por cesárea es superior a 1500 ml
      • Desprendimiento de placenta con hemorragia de cualquier cantidad de pérdida de sangre
      • Coagulación intravascular diseminada (CID) con sospecha clínica
      • Se está considerando la administración de ácido tranexámico (TXA) para el tratamiento de hemorragias.
  • El sujeto está dispuesto a participar y está dispuesto a dar su consentimiento (ya sea de forma prospectiva o por consentimiento diferido)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años
  • Se sabe que el sujeto recibió terapia antifibrinolítica inmediatamente antes de la presentación a la unidad de trauma o durante el trabajo de parto justo antes de la hemorragia obstétrica.
  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito (ya sea antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio o por consentimiento diferido)
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
  • El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes traumatizados
Sujetos que experimentan un trauma importante, de modo que se realiza una prueba viscoelástica como estándar de atención para evaluar la coagulopatía.
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho Quantra QStat
Pacientes con hemorragia obstétrica
Sujetos que experimentan hemorragia obstétrica de tal manera que se realizan pruebas viscoelásticas como estándar de atención para evaluar la coagulopatía.
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho Quantra QStat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time y Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: Al llegar al departamento de emergencias (sujetos con traumatismos) o al presentarse con hemorragia obstétrica, antes de la administración de hemoderivados o antifibrinolíticos en paralelo con muestras recolectadas para análisis ROTEM de rutina y ensayos de laboratorio
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Al llegar al departamento de emergencias (sujetos con traumatismos) o al presentarse con hemorragia obstétrica, antes de la administración de hemoderivados o antifibrinolíticos en paralelo con muestras recolectadas para análisis ROTEM de rutina y ensayos de laboratorio
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time y Clot Stiffness con los resultados de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: Al llegar al departamento de emergencias (sujetos con trauma) o al presentarse con hemorragia OB, antes de la administración de hemoderivados o antifibrinolíticos en paralelo con muestras recolectadas para análisis ROTEM de rutina y ensayos de laboratorio
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
Al llegar al departamento de emergencias (sujetos con trauma) o al presentarse con hemorragia OB, antes de la administración de hemoderivados o antifibrinolíticos en paralelo con muestras recolectadas para análisis ROTEM de rutina y ensayos de laboratorio
Comparación de los resultados de Quantra Fibrinolysis con los resultados de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: Al llegar al departamento de emergencias (sujetos con trauma) o al presentarse con hemorragia OB, antes de la administración de hemoderivados o antifibrinolíticos en paralelo con muestras recolectadas para análisis ROTEM de rutina y ensayos de laboratorio
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
Al llegar al departamento de emergencias (sujetos con trauma) o al presentarse con hemorragia OB, antes de la administración de hemoderivados o antifibrinolíticos en paralelo con muestras recolectadas para análisis ROTEM de rutina y ensayos de laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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