Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi QStat-kasetilla
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: HemoSonics LLC
Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi QStat-patruunalla traumassa ja synnytysverenvuodossa
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Quantra Hemostasis Analyzer -laitteen ja QStat-patruunan koostuvan Quantra-järjestelmän suorituskykyä traumapotilailla tai potilailla, joilla on OB-verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. QStat-patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen potilailla, joilla voi olla useita eri etiologiaa olevia koagulopatioita, mukaan lukien fibrinolyyttiset viat. Näihin potilaisiin kuuluvat trauma- ja synnytysverenvuotopopulaatiot. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat viisi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus arvioi Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna tavanomaisiin koagulaatiotesteihin ja vastaaviin mittauksiin, joissa käytetään perinteisiä viskoelastisia testausmenetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia (> 18-vuotiaita) traumapotilaita tai potilaita, joilla on OB-verenvuoto siten, että viskoelastinen testaus suoritetaan normaalina hoitona koagulopatian arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
Tutkittavalla on jokin seuraavista tiloista ja hän on ehdokas ROTEM-testiin, joka suoritetaan koagulopatian saamiseksi: traumapotilas; potilas, jolla on OB-verenvuoto.
- Traumapotilaille; koehenkilöllä on oltava suuri trauma (mieluiten vaatii korkeinta ryhmän aktivointia), johon liittyy aktiivista verenvuotoa, tai hänellä on oltava suuri merkittävän verenvuodon riski vammamekanismin mukaan.
Koehenkilöillä, joilla on OB-verenvuoto, yhden seuraavista ehdoista on täytyttävä (vahvistettava):
- Arvioitu verenhukka emättimen synnytyksen aikana on yli 1000 ml
- Arvioitu verenhukka keisarinleikkauksen aikana on yli 1500 ml
- Istukan irtoaminen ja minkä tahansa määrän verenvuotoa
- Kliinisesti epäilty disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Harkitaan traneksaamihapon (TXA) antamista verenvuodon hoitoon.
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja on valmis suostumaan (joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohteen tiedetään saaneen antifibrinolyyttistä hoitoa välittömästi ennen traumayksikköön tuloa tai synnytyksen aikana juuri ennen OB-verenvuotoa.
- Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joko ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista tai viivästetyllä suostumuksella)
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traumapotilaat
Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet vakavan trauman siten, että viskoelastinen testaus suoritetaan hoidon vakiona koagulopatian arvioimiseksi.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
|
Synnytysverenvuotopotilaat
Koehenkilöt, joilla on synnytysten verenvuotoa siten, että viskoelastinen testaus suoritetaan normaalina hoidona, suoritetaan koagulopatian arvioimiseksi.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantra-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen (traumapotilaat) tai synnytyksen verenvuotoa vastaan, ennen verituotteiden tai antifibrinolyyttien antamista samanaikaisesti rutiini-ROTEM-analyysiä ja laboratoriomäärityksiä varten kerättyjen näytteiden kanssa
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Saapuessaan päivystykseen (traumapotilaat) tai synnytyksen verenvuotoa vastaan, ennen verituotteiden tai antifibrinolyyttien antamista samanaikaisesti rutiini-ROTEM-analyysiä ja laboratoriomäärityksiä varten kerättyjen näytteiden kanssa
|
|
Quantra Clot Time - ja Clot Stiffness -tulosten vertailu ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen (traumapotilaat) tai kun heillä on OB-verenvuoto, ennen verituotteiden tai antifibrinolyyttien antamista samanaikaisesti rutiini-ROTEM-analyysiä ja laboratoriomäärityksiä varten kerättyjen näytteiden kanssa
|
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
|
Saapuessaan päivystykseen (traumapotilaat) tai kun heillä on OB-verenvuoto, ennen verituotteiden tai antifibrinolyyttien antamista samanaikaisesti rutiini-ROTEM-analyysiä ja laboratoriomäärityksiä varten kerättyjen näytteiden kanssa
|
|
Quantra Fibrinolyysin tulosten vertailu ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen (traumapotilaat) tai kun heillä on OB-verenvuoto, ennen verituotteiden tai antifibrinolyyttien antamista samanaikaisesti rutiini-ROTEM-analyysiä ja laboratoriomäärityksiä varten kerättyjen näytteiden kanssa
|
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
|
Saapuessaan päivystykseen (traumapotilaat) tai kun heillä on OB-verenvuoto, ennen verituotteiden tai antifibrinolyyttien antamista samanaikaisesti rutiini-ROTEM-analyysiä ja laboratoriomäärityksiä varten kerättyjen näytteiden kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .