Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia QStat
30 settembre 2019 aggiornato da: HemoSonics LLC
Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia QStat nel trauma e nell'emorragia ostetrica
Questo studio pilota valuterà le prestazioni del sistema Quantra composto dall'analizzatore di emostasi Quantra con la cartuccia QStat in pazienti traumatizzati o pazienti con emorragia OS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia QStat è stata sviluppata per monitorare l'emostasi nei pazienti che possono manifestare una serie di coagulopatie di varie eziologie, compresi i difetti fibrinolitici. Questi pazienti includono le popolazioni traumatizzate ed emorragiche ostetriche. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo cinque parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.
Questo studio pilota osservazionale prospettico a centro singolo valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto ai test di coagulazione standard e misure comparabili utilizzando metodi di test viscoelastici convenzionali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti traumatizzati adulti (>18 anni) o pazienti con emorragia dell'OB in modo tale che il test viscoelastico venga eseguito come standard di cura per valutare la coagulopatia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
Il soggetto ha una delle seguenti condizioni ed è candidato per un test ROTEM da eseguire per accedere alla coagulopatia: paziente traumatizzato; paziente con emorragia ossea.
- Per pazienti traumatizzati; il soggetto deve subire un trauma maggiore (preferibilmente richiedendo il massimo livello di attivazione di squadra) con sanguinamento attivo o ritenuto ad alto rischio di sanguinamento significativo in base al meccanismo della lesione.
Per i soggetti che presentano emorragia OB, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni (da confermare):
- La perdita di sangue stimata durante il parto vaginale è superiore a 1000 ml
- La perdita di sangue stimata durante il parto cesareo è superiore a 1500 ml
- Distacco di placenta con emorragia di qualsiasi quantità perdita di sangue
- Sospetto clinico di coagulazione intravascolare disseminata (CID)
- È allo studio la somministrazione di acido tranexamico (TXA) per il trattamento dell'emorragia.
- Il soggetto è disposto a partecipare ed è disposto ad acconsentire (prospetticamente o mediante consenso differito)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- È noto che il soggetto abbia ricevuto una terapia antifibrinolitica immediatamente prima della presentazione all'unità traumatologica o durante il travaglio appena prima dell'emorragia da OS.
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto (né prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio o mediante consenso differito)
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
- Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti traumatizzati
Soggetti che subiscono traumi gravi tali che il test viscoelastico viene eseguito come standard di cura per valutare la coagulopatia.
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Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
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Pazienti con emorragia ostetrica
Soggetti che soffrono di emorragia ostetrica in modo tale che il test viscoelastico venga eseguito come standard di cura per valutare la coagulopatia.
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Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei risultati Quantra Clot Time e Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso (soggetti traumatizzati) o alla presentazione con emorragia ostetrica, prima della somministrazione di emoderivati o antifibrinolitici in parallelo con i campioni raccolti per l'analisi ROTEM di routine e le analisi di laboratorio
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
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All'arrivo al pronto soccorso (soggetti traumatizzati) o alla presentazione con emorragia ostetrica, prima della somministrazione di emoderivati o antifibrinolitici in parallelo con i campioni raccolti per l'analisi ROTEM di routine e le analisi di laboratorio
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Confronto dei risultati Quantra Clot Time e Clot Stiffness con i risultati ROTEM Delta
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso (soggetti traumatizzati) o alla presentazione con emorragia OB, prima della somministrazione di emoderivati o antifibrinolitici in parallelo con i campioni raccolti per l'analisi ROTEM di routine e le analisi di laboratorio
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
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All'arrivo al pronto soccorso (soggetti traumatizzati) o alla presentazione con emorragia OB, prima della somministrazione di emoderivati o antifibrinolitici in parallelo con i campioni raccolti per l'analisi ROTEM di routine e le analisi di laboratorio
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Confronto dei risultati di Quantra Fibrinolysis con i risultati di ROTEM Delta
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso (soggetti traumatizzati) o alla presentazione con emorragia OB, prima della somministrazione di emoderivati o antifibrinolitici in parallelo con i campioni raccolti per l'analisi ROTEM di routine e le analisi di laboratorio
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
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All'arrivo al pronto soccorso (soggetti traumatizzati) o alla presentazione con emorragia OB, prima della somministrazione di emoderivati o antifibrinolitici in parallelo con i campioni raccolti per l'analisi ROTEM di routine e le analisi di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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