혈액 투석 환자의 심혈관 사건에 대한 알파 리포산
혈액 투석 환자의 가능한 심혈관 사건에 대한 알파 리포산의 보호 역할
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이중 맹검, 병렬, 무작위, 전향적, 통제 연구. 설정: 이집트 카이로, 아인 샴스 대학교, 아인 샴스 대학교 병원, 투석실, 신장과.
표본의 크기:
투석 치료를 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자 36명이 연구에 등록되며 프라이버시를 유지하기 위해 환자는 코드 번호로 식별됩니다.
환자는 각 그룹에 18명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군: 18명의 환자는 표준 요법만 받습니다. 테스트 그룹: 18명의 환자가 표준 요법과 함께 알파-리포산(thiotacid R) 제품을 받게 됩니다.
재료:
Thiotacid R 600mg 정제. 각 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: Thioctic acid (Alpha-lipoic acid) 600 mg; EVA Pharma, Cairo, Egypt의 제품.
행동 양식:
모든 환자는 다음의 대상이 됩니다.
- 동의
- 인구 통계 및 병력 수집: 환자 데이터 시트 사용
다음을 포함한 실험실 평가:
A- 헤모글로빈, 칼슘, 인산염 및 알부민과 같은 일상적인 실험실 측정이 결정됩니다.
평가는 2회에 걸쳐 이루어집니다.
나. 모든 그룹에 대해 베이스라인에서(치료 시작 전) ii. 테스트 그룹에 대한 표준 요법에 알파 리포산을 추가한 지 3개월 후.
- 후속 조치:
A- 치료 중 환자 추적:
모든 환자는 연구 기간 동안 부작용 및 약물 요법에 대한 순응도를 평가하여 치료 내약성을 추적할 것입니다.
약물 요법: - 테스트 그룹의 환자는 Thiotacid 600 mg을 투여합니다. 받고 있는 표준 요법에 추가하여 3개월 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
환자는 치료 내약성과 관련하여 임상 약사와 대면 접촉을 통해 매주 인터뷰하고 이러한 주간 회의 사이에 전화 통화를 통해 인터뷰합니다.
B- 치료 후 환자 추적:
대조군의 모든 환자는 연구 시작 후 3개월 후에 임상적으로 추적 관찰되고 모든 실험실 검사가 수행됩니다.
테스트 그룹의 모든 환자는 치료 시작 후 3개월 후에 임상적으로 추적 관찰되고 모든 실험실 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구에 적격인 IP 환자는 다음 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없습니다.
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 혈액투석을 받고 있는 임상적으로 안정적인 환자.
- 나이 18 - 60 세 사이.
- 양성.
- 연구 참여를 수락한 환자.
제외 기준:
- 다음과 같은 산화 스트레스로 이어질 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 환자: 염증성 질환, 간 또는 호흡기 질환 …
- 흡연자와 알코올 중독자
- 비준수 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파 리포산
18명의 환자는 표준 요법으로 알파 리포산(thiotacidR) 제품을 받게 됩니다.
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알파리포산(ALA)은 비타민과 같은 항산화제입니다.
다른 이름들:
표준 신장 대체 요법
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위약 비교기: 제어
18명의 환자는 표준 요법만 받게 됩니다.
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표준 신장 대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 당화 및 산화 최종 제품(AGE)
기간: 삼 개월
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혈중 AGEs 농도는 형광 방출에 의해 측정되었습니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Bozikas A, Eleftheriadis T, Dounousi E. Antioxidant Supplementation in Renal Replacement Therapy Patients: Is There Evidence? Oxid Med Cell Longev. 2019 Jan 15;2019:9109473. doi: 10.1155/2019/9109473. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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