Acido alfa lipoico contro eventi cardiovascolari in pazienti con emodialisi
Un ruolo protettivo dell'acido alfa lipoico contro possibili eventi cardiovascolari nei pazienti con emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio in doppio cieco, parallelo, randomizzato, prospettico, controllato. Ambiente: Dipartimento di Nefrologia, Unità di dialisi, Ospedali universitari di Ain Shams, Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto.
Misura di prova:
36 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a trattamento di dialisi saranno arruolati nello studio e i pazienti saranno identificati da numeri codificati per mantenere la privacy.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, ciascun gruppo include 18 pazienti:
Gruppo di controllo: 18 pazienti riceveranno solo la loro terapia standard. Gruppo testato: 18 pazienti riceveranno acido alfa-lipoico (thiotacid R) con la loro terapia standard.
Materiali:
Thiotacid R compressa da 600 mg. Ogni compressa contiene: Acido tioctico (Acido alfa-lipoico) 600 mg; un prodotto di EVA pharma, Cairo, Egitto.
Metodi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
- Consenso informato
- Dati demografici e anamnesi: utilizzo della scheda dati del paziente
Valutazione di laboratorio comprendente:
A- Saranno determinate le misurazioni di laboratorio di routine come emoglobina, calcio, fosfato e albumina.
La valutazione sarà effettuata in 2 occasioni:
io. Al basale (prima dell'inizio del trattamento) per tutti i gruppi ii. Dopo 3 mesi di aggiunta di acido alfa lipoico alla loro terapia standard per il gruppo testato.
- Azione supplementare:
A- Follow-up dei pazienti durante il trattamento:
Tutti i pazienti saranno seguiti durante lo studio per la tollerabilità del trattamento valutando gli effetti avversi e la conformità al regime farmacologico.
Regime farmacologico: - ai pazienti del gruppo testato verrà somministrato Thiotacid 600 mg; per via orale una volta al giorno per 3 mesi in aggiunta alla terapia standard che stanno ricevendo.
I pazienti saranno intervistati settimanalmente attraverso il contatto faccia a faccia con il farmacista clinico per quanto riguarda la tollerabilità del trattamento e tramite telefonate tra questi incontri settimanali.
B- Follow-up post-trattamento dei pazienti:
Tutti i pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti clinicamente dopo 3 mesi dall'inizio dello studio e saranno effettuati tutti gli esami di laboratorio.
Tutti i pazienti nel gruppo testato saranno seguiti clinicamente dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento e saranno effettuati tutti gli esami di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
IPazienti eleggibili per lo studio soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione e non erano soggetti a criteri di esclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente stabili in emodialisi per almeno 3 mesi.
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soffrono di altre malattie, che possono portare a stress ossidativo, come: Malattie infiammatorie, malattie epatiche o respiratorie …
- Fumatori e alcolisti
- Pazienti non conformi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido alfa lipoico
18 pazienti riceveranno acido alfa lipoico (thiotacidR) con la loro terapia standard.
|
L'acido alfa lipoico (ALA) è un antiossidante simile alla vitamina
Altri nomi:
terapia sostitutiva renale standard
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Comparatore placebo: Controllo
18 pazienti riceveranno solo la loro terapia standard.
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terapia sostitutiva renale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prodotti finali di glicazione avanzata e ossidazione (AGE)
Lasso di tempo: tre mesi
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La concentrazione di AGE nel sangue è stata misurata mediante emissione di fluorescenza
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., Alazhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Bozikas A, Eleftheriadis T, Dounousi E. Antioxidant Supplementation in Renal Replacement Therapy Patients: Is There Evidence? Oxid Med Cell Longev. 2019 Jan 15;2019:9109473. doi: 10.1155/2019/9109473. eCollection 2019.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ALA in haemodialysis
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